Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til tre konsistenspartier og en høydoselot rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola-vaksine) hos friske voksne (V920-012)

9. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie for å studere sikkerheten og immunogenisiteten til tre konsistenspartier og en høydoselot rVSV-ZEBOV-GP (V920 ebolavaksine) hos friske voksne

Studien evaluerte sikkerheten og immunogenisiteten til 3 konsistenspartier og et høydosert parti rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola-vaksine) hos friske voksne. Hovedformålet med denne studien var å demonstrere konsistens i immunresponsene til deltakere som fikk 3 separate loter med V920 gjennom 28 dager etter vaksinasjon. I tillegg til de 3 lotgruppene ble en høydosegruppe og en placebogruppe studert. En undergruppe av deltakere som er representativ for alle behandlingsgrupper, fortsatte gjennom 24 måneder etter vaksinasjon i utvidelsesstudien for evaluering av langsiktig sikkerhet. Den primære hypotesen sier at den geometriske gjennomsnittlige titeren av anti-Zaire ebolavirus envelope (ZEBOV) glykoproteinantistoff ved 28 dager etter vaksinasjon er ekvivalent på tvers av de tre konsistenspartiene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1197

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke av reproduksjonspotensial, eller av reproduksjonspotensial og samtykker i å unngå å bli gravid eller impregnere en partner i 2 måneder etter studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 90 dager etter deltakelse i denne studien.
  • Har tidligere blitt randomisert i en annen klinisk studie og fått V920 eller annen ebola-vaksine.
  • Har vært utsatt for ebola-virus når som helst før studiestart.
  • Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter studievaksinasjon.
  • Har direkte husholdningseksponering for en gravid eller ammende kvinne på tidspunktet for deltakelse i denne studien.
  • Har hatt feber (≥100,5ºF/38,0ºC) innen 48 timer før studiestart.
  • Har mottatt systemiske kortikosteroider (tilsvarer ≥2 mg/kg total daglig dose prednison eller ≥20 mg/dag for personer som veier >10 kg) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført behandlingen minst 30 dager før studiestart.
  • Har mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser (~5 mg/dag prednisonekvivalent) innen 14 dager før studiestart.
  • Har mottatt levende virusvaksine innen 30 dager før studiestart eller annen (ikke-levende virus) vaksine innen 14 dager før studiestart.
  • Har kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (f.eks. HIV-positiv).
  • Har direkte husholdningseksponering for en person med kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (f.eks. HIV-positiv).
  • Har en klinisk signifikant historie med intravenøst ​​(IV) narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiestart.
  • Har en kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon overfor undersøkelsesprodukt(er) eller dets/deres hjelpestoffer (f.eks. albumin).
  • Har en historie med malignitet <=5 år før studiestart bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: V920 Konsistens Lot A
Deltakerne fikk en 1,0 ml intramuskulær injeksjon av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire-vaksinekonsistens Lot A, levende, svekket, steril oppløsning for intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: V920 Konsistens Lot B
Deltakerne fikk en 1,0 ml intramuskulær injeksjon av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire-vaksinekonsistens Lot B, levende, svekket, steril oppløsning for intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: V920 Konsistens Lot C
Deltakerne fikk en 1,0 ml intramuskulær injeksjon av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire-vaksinekonsistens Lot C, levende, svekket, steril oppløsning for intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: V920 Høydose Lot
Deltakerne fikk en 1,0 ml intramuskulær injeksjon av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Høydose Lot
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vaksine høydose lot, levende, svekket, steril oppløsning for intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo til V920
Deltakerne fikk en 1,0 ml intramuskulær injeksjon av placebo på dag 1
Biologisk: Placebo til V920
Natriumklorid 0,9 %, steril oppløsning for intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for anti-ZEBOV-glykoproteinantistoff
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Serum ble samlet for bestemmelse av geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av anti-Zaire ebolavirus envelope (ZEBOV) glykoproteinantistoffer ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (GP-ELISA). Måleenheten er ELISA-enheter/mL (EU/mL). Den nedre grensen for kvantifisering for analysen var 36.11 EU/ml.
Dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 6 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en bivirkning. En alvorlig AE (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er enhver annen viktig medisinsk hendelse, er en kreftsykdom, eller er forbundet med en overdose.
Opp til måned 6 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet som blir bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opp til dag 5 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en bivirkning. Bivirkninger på injeksjonsstedet som ble spurt på vaksinasjonsrapporten (VRC) var erytem, ​​smerte og hevelse.
Opp til dag 5 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forhøyet maksimumstemperatur
Tidsramme: Opp til dag 42 etter vaksinasjon
Deltakerne ble instruert på VRC om å ta og registrere sin orale (eller orale ekvivalente) temperatur daglig fra vaksinasjonsdagen til og med dag 42. Forhøyet temperatur ble definert som ≥38,0° C (≥100,4° F).
Opp til dag 42 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med artralgi eller leddgikt uønskede hendelser som blir bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 42 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en bivirkning. Uønskede hendelser med artralgi og leddgikt ble spurt på VRC.
Fra dag 5 til dag 42 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med utslett uønskede hendelser bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opp til dag 42 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en bivirkning. Utslett AE-er som ble spurt på VRC var petechialt utslett, purpurisk utslett og utslett av vesikulær type.
Opp til dag 42 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser med vesikulære lesjoner som er bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opp til dag 42 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en bivirkning. Vesikulær lesjon AE-er påskyndet på VRC inkludert blemme og utslett vesikulært.
Opp til dag 42 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V920-012 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger