Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistente partijen en een hooggedoseerde partij rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola-vaccin) bij gezonde volwassenen (V920-012)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistentiepartijen en een hooggedoseerde partij rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola-vaccin) bij gezonde volwassenen te bestuderen

De studie evalueerde de veiligheid en immunogeniciteit van 3 consistente partijen en een hooggedoseerde partij rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola-vaccin) bij gezonde volwassenen. Het primaire doel van deze studie was om consistentie aan te tonen in de immuunresponsen van deelnemers die 3 afzonderlijke partijen V920 kregen tot 28 dagen na vaccinatie. Naast de 3 lotgroepen werden een groep met een hoge dosis en een placebogroep bestudeerd. Een subset van deelnemers die representatief waren voor alle behandelingsgroepen ging door tot 24 maanden na vaccinatie in de verlengingsstudie voor de evaluatie van veiligheid op lange termijn. De primaire hypothese stelt dat de geometrisch gemiddelde titer van anti-Zaïre ebolavirus-envelop (ZEBOV) glycoproteïne-antilichaam 28 dagen na vaccinatie gelijk is voor de drie consistentiepartijen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1197

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet van reproductief potentieel, of van reproductief potentieel en stemt ermee in om gedurende 2 maanden na studievaccinatie niet zwanger te worden of een partner te impregneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 90 dagen na deelname aan dit onderzoek.
  • Is eerder gerandomiseerd in een ander klinisch onderzoek en heeft V920 of een ander ebolavaccin gekregen.
  • Is blootgesteld aan het ebolavirus op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen 2 maanden na studievaccinatie zwanger te worden.
  • Heeft directe huishoudelijke blootstelling aan een zwangere of zogende vrouw op het moment van deelname aan dit onderzoek.
  • Heeft koorts gehad (≥100.5ºF/38.0ºC) binnen 48 uur voor aanvang van de studie.
  • Heeft systemische corticosteroïden gekregen (equivalent van ≥ 2 mg/kg totale dagelijkse dosis prednison of ≥ 20 mg/dag voor personen die > 10 kg wegen) gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen en heeft de behandeling niet voltooid ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Heeft systemische corticosteroïden gekregen die de fysiologische vervangingsdosis overschrijden (~5 mg/dag prednison-equivalent) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een levend virusvaccin gekregen of een ander (niet-levend virus) vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie (bijv. HIV-positief).
  • Heeft directe huishoudelijke blootstelling aan een persoon met een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie (bijv. HIV-positief).
  • Heeft een klinisch significante geschiedenis van intraveneus (IV) drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Heeft een bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor onderzoeksproduct(en) of zijn/hun hulpstoffen (bijv. albumine).
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit <= 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  • Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: V920 Consistentiepartij A
Deelnemers kregen op dag 1 een intramusculaire injectie van 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Consistentiepartij A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistentie ebola-Zaïre-vaccin Lot A, levende, verzwakte, steriele oplossing voor intramusculaire injectie
Experimenteel: V920 Consistentie Partij B
Deelnemers kregen op dag 1 een intramusculaire injectie van 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Consistentie Partij B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaïre-vaccinconsistentie Lot B, levende, verzwakte, steriele oplossing voor intramusculaire injectie
Experimenteel: V920 Consistentiepartij C
Deelnemers kregen op dag 1 een intramusculaire injectie van 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Consistentiepartij C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaïre-vaccinconsistentie Lot C, levende, verzwakte, steriele oplossing voor intramusculaire injectie
Experimenteel: V920 Hooggedoseerde partij
Deelnemers kregen op dag 1 een intramusculaire injectie van 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Hooggedoseerde partij
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaïre-vaccin hoge dosis lot, levend, verzwakt, steriele oplossing voor intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo naar V920
Deelnemers kregen op dag 1 een intramusculaire injectie van 1,0 ml placebo
Biologisch: Placebo naar V920
Natriumchloride 0,9%, steriele oplossing voor intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer van anti-ZEBOV-glycoproteïne-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
Serum werd verzameld voor bepaling van geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-Zaïre ebolavirus-envelop (ZEBOV) glycoproteïne-antilichamen met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (GP-ELISA). De meeteenheid is ELISA-eenheden/ml (EU/ml). De ondergrens van kwantificering voor de assay was 36,11 EU/ml.
Dag 28 na vaccinatie
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot maand 6 na vaccinatie
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een bijwerking. Een ernstige AE (SAE) is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopname tot gevolg heeft of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een andere belangrijke medische gebeurtenis is, een vorm van kanker, of wordt in verband gebracht met een overdosis.
Tot maand 6 na vaccinatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen op de injectieplaats vermeld op de vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Tot dag 5 na vaccinatie
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een bijwerking. Bijwerkingen op de injectieplaats die op de Vaccination Report Card (VRC) werden vermeld, waren erytheem, pijn en zwelling.
Tot dag 5 na vaccinatie
Percentage deelnemers met verhoogde maximumtemperatuur
Tijdsspanne: Tot dag 42 na vaccinatie
Deelnemers werden op de VRC geïnstrueerd om hun orale (of orale equivalente) temperatuur dagelijks op te nemen en te registreren vanaf de dag van vaccinatie tot en met dag 42. Verhoogde temperatuur werd gedefinieerd als ≥38,0° C (≥100,4° F).
Tot dag 42 na vaccinatie
Percentage deelnemers met artralgie of artritis Bijwerkingen vermeld op de vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Van dag 5 tot dag 42 na vaccinatie
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een bijwerking. Bijwerkingen van artralgie en artritis werden gemeld op de VRC.
Van dag 5 tot dag 42 na vaccinatie
Percentage deelnemers met huiduitslag-bijwerkingen vermeld op de vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Tot dag 42 na vaccinatie
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een bijwerking. Rash AEs gevraagd op de VRC waren petechiale uitslag, purpurische uitslag en uitslag van het vesiculaire type.
Tot dag 42 na vaccinatie
Percentage deelnemers met vesiculaire laesie Bijwerkingen aangegeven op de vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Tot dag 42 na vaccinatie
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een bijwerking. Vesiculaire laesie AE's die op de VRC werden gevraagd, waren onder meer blaren en vesiculaire huiduitslag.
Tot dag 42 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V920-012 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen