Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre konsistenspartier og et højdosisparti af rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola-vaccine) hos raske voksne (V920-012)

9. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre konsistenslots og en højdosislot af rVSV-ZEBOV-GP (V920 ebolavaccine) hos raske voksne

Undersøgelsen evaluerede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​3 konsistenslots og en højdosis lot af rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola Vaccine) hos raske voksne. Det primære formål med denne undersøgelse var at demonstrere ensartethed i immunresponset hos deltagere, der modtog 3 separate lots af V920 gennem 28 dage efter vaccination. Ud over de 3 partigrupper blev en højdosisgruppe og en placebogruppe undersøgt. En undergruppe af deltagere, der var repræsentative for alle behandlingsgrupper, fortsatte gennem 24 måneder efter vaccination i forlængelsesstudiet til evaluering af langsigtet sikkerhed. Den primære hypotese angiver, at den geometriske middeltiter for anti-Zaire ebolavirus kappe (ZEBOV) glycoprotein antistof ved 28 dage efter vaccination er ækvivalent på tværs af de tre konsistenslots.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke af reproduktionspotentiale eller af reproduktionspotentiale og accepterer at undgå at blive gravid eller imprægnere en partner i 2 måneder efter undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 90 dage efter deltagelse i dette forsøg.
  • Har tidligere været randomiseret i et andet klinisk forsøg og modtaget V920 eller en hvilken som helst anden ebolavaccine.
  • Har været udsat for ebola-virus på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter undersøgelsesvaccination.
  • Har direkte husstandseksponering for en gravid eller ammende kvinde på tidspunktet for deltagelse i dette forsøg.
  • Har haft feber (≥100,5ºF/38,0ºC) inden for 48 timer før studiestart.
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider (svarende til ≥2 mg/kg total daglig dosis af prednison eller ≥20 mg/dag for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen mindst 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser (~5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før studiestart.
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage før studiestart eller enhver anden (ikke-levende virus) vaccine inden for 14 dage før studiestart.
  • Har kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion (f.eks. HIV-positiv).
  • Har direkte husstandseksponering for en person med kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion (f.eks. HIV-positiv).
  • Har en klinisk signifikant historie med intravenøst ​​(IV) stofmisbrug inden for 12 måneder før studiestart.
  • Har en kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for forsøgsprodukt(er) eller dets/deres hjælpestoffer (f.eks. albumin).
  • Har en anamnese med malignitet <=5 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V920 Konsistens Lot A
Deltagerne modtog en 1,0 ml intramuskulær injektion af V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vaccine konsistens Lot A, levende, svækket, steril opløsning til intramuskulær injektion
Eksperimentel: V920 Konsistens Lot B
Deltagerne modtog en 1,0 ml intramuskulær injektion af V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vaccine konsistens Lot B, levende, svækket, steril opløsning til intramuskulær injektion
Eksperimentel: V920 Konsistens Lot C
Deltagerne modtog en 1,0 ml intramuskulær injektion af V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vaccine konsistens Lot C, levende, svækket, steril opløsning til intramuskulær injektion
Eksperimentel: V920 Højdosis Lot
Deltagerne modtog en 1,0 ml intramuskulær injektion af V920 på dag 1
Biologisk: V920 Højdosis Lot
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vaccine højdosis lot, levende, svækket, steril opløsning til intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo til V920
Deltagerne modtog en 1,0 ml intramuskulær injektion af placebo på dag 1
Biologisk: Placebo til V920
Natriumklorid 0,9%, steril opløsning til intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for anti-ZEBOV-glykoproteinantistof
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serum blev opsamlet til bestemmelse af geometrisk middeltiter (GMT) af anti-Zaire ebolavirus kappe (ZEBOV) glycoprotein antistoffer ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (GP-ELISA). Måleenheden er ELISA-enheder/mL (EU/mL). Den nedre grænse for kvantificering for assayet var 36,11 EU/ml.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6. måned efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning. En alvorlig AE (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller invaliditet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er enhver anden vigtig medicinsk hændelse, er en kræftsygdom eller er forbundet med en overdosis.
Op til 6. måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser på injektionsstedet anmodet om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til dag 5 efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning. Bivirkninger på injektionsstedet, der blev bedt om på vaccinationsrapporten (VRC), var erytem, ​​smerter og hævelse.
Op til dag 5 efter vaccination
Procentdel af deltagere med forhøjet maksimal temperatur
Tidsramme: Op til dag 42 efter vaccination
Deltagerne blev instrueret på VRC om at tage og registrere deres orale (eller orale ækvivalente) temperatur dagligt fra vaccinationsdagen til og med dag 42. Forhøjet temperatur blev defineret som ≥38,0° C (≥100,4° F).
Op til dag 42 efter vaccination
Procentdel af deltagere med artralgi eller arthritis uønskede hændelser, der bliver bedt om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 42 efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning. Uønskede hændelser af artralgi og arthritis blev anmodet på VRC.
Fra dag 5 til dag 42 efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser for udslæt, der bliver bedt om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til dag 42 efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning. Udslæt AE'er fremkaldt på VRC var petechialt udslæt, purpurisk udslæt og vesikulært udslæt.
Op til dag 42 efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af vesikulær læsion, der blev bedt om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til dag 42 efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning. Vesikulære læsions-AE'er fremkaldt på VRC omfattede blister og blæreudslæt.
Op til dag 42 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V920-012 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af ebola-infektion

Kliniske forsøg med V920 Konsistens Lot A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger