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Étude comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique à la radiothérapie palliative conventionnelle (CRT) pour les métastases vertébrales

9 février 2024 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Une étude randomisée de phase II/III comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à la radiothérapie palliative conventionnelle (CRT) pour les patients présentant des métastases vertébrales

Le but de cette étude est de savoir si la SBRT est meilleure que la CRT pour contrôler la douleur dans la colonne vertébrale 3 mois après avoir reçu le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette recherche est en cours car, bien qu'il existe des preuves suggérant que la SBRT peut améliorer le traitement des patients présentant des métastases vertébrales, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si elle est meilleure que la CRT. La première partie de l'essai randomisé (phase II) visait à déterminer s'il était possible (faisable) de fournir ces traitements dans des centres anticancéreux à travers le Canada, en visant à recruter 54 participants en 18 mois. Cette partie de l'étude a été achevée avec succès début 2017. Le deuxième volet de cette étude, appelé essai de phase III randomisé, est maintenant en cours. Il s'agit de recruter 124 autres participants pour recevoir soit CRT soit SBRT, en utilisant la même procédure d'étude que dans l'étude de faisabilité. Nous continuerons à obtenir des informations pour savoir si la SBRT est meilleure que la CRT pour contrôler la douleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
229

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Garran, Australie, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australie, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer (à l'exclusion du séminome, du cancer du poumon à petites cellules et des primaires hématologiques).

  • Métastase vertébrale documentée par IRM et adaptée au traitement par radiothérapie avec les caractéristiques suivantes :

    • Douloureux, tel que défini par un score de douleur ≥ 2 pour la pire douleur dans le volume de traitement cible prévu ;
    • ≤ 3 segments rachidiens consécutifs impliqués par la tumeur à inclure dans le volume cible prévu. Le patient peut avoir d'autres métastases rachidiennes à traiter à la discrétion du radio-oncologue, mais le site métastatique rachidien éligible doit être celui où il y a de la douleur et pas plus de 3 segments consécutifs à inclure comme volume cible clinique et approprié pour 20 Gy en 5 fractions ou 24 Gy en 2 fractions par randomisation.
  • Il n'est pas prévu de changer d'analgésique le premier jour du protocole de traitement par radiothérapie.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Vu par un radio-oncologue et jugé approprié pour participer à cette étude, y compris la capacité à tolérer la radiothérapie protocolaire (SBRT ou CRT).
  • Âge de 18 ans ou plus.
  • Le patient est capable et désireux de remplir le journal du patient (douleur et utilisation d'analgésiques).
  • Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir le questionnaire de qualité de vie en anglais ou en français. L'évaluation de base doit être effectuée dans les délais requis, avant la randomisation. L'incapacité (analphabétisme en anglais ou en français, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible.
  • Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  • Conformément à la politique du CCTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 3 semaines suivant la randomisation du patient. À partir du moment où la planification du traitement est réussie, pas plus de 12 jours ne peuvent s'écouler avant que la première fraction de radiothérapie ne soit administrée.
  • Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace. Une femme est considérée comme "potentielle de procréer" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes, ou une vasectomie/partenaire vasectomisé. Cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives.
  • Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse pour déterminer leur admissibilité dans le cadre de l'évaluation préalable à l'étude ; cela peut inclure une échographie pour exclure une grossesse si un faux positif est suspecté. Par exemple, lorsque la gonadotrophine chorionique bêta-humaine est élevée et que le partenaire est vasectomisé, cela peut être associé à la production tumorale d'hCG, comme on le voit avec certains cancers. La patiente sera considérée comme éligible si une échographie est négative pour la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, de sorte que l'IRM ne peut pas être réalisée ou que le traitement ne peut pas être administré en toute sécurité.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec n'importe quel radionucléide dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie du segment rachidien destinés à être traités par radiothérapie protocolaire de sorte que la thérapie protocolaire ne peut pas être administrée comme prévu.
  • Patients ayant subi une chirurgie antérieure du segment rachidien et devant être traités par radiothérapie protocolaire.
  • Patients qui ont reçu une chimiothérapie dans la semaine précédant l'administration de la radiothérapie protocolaire ou qui devraient/prévoient de recevoir une chimiothérapie dans la semaine suivant la fin de la radiothérapie protocolaire. Les directives du centre concernant l'administration d'un traitement non cytotoxique ciblé doivent être suivies, à condition qu'aucun traitement anticancéreux systémique ne soit administré dans les 24 heures précédant et suivant la radiothérapie. L'hormonothérapie peut être administrée pendant la radiothérapie à la discrétion du médecin traitant.
  • Patients présentant une instabilité vertébrale, à en juger par un score néoplasique d'instabilité vertébrale (SINS) supérieur à 12.
  • Patients présentant une compression symptomatique de la moelle épinière ou un syndrome de la queue de cheval résultant d'une compression osseuse ou d'une compression péridurale de la moelle épinière et de la queue de cheval, respectivement. Symptomatique fait référence à un déficit neurolique sous la forme d'un dysfonctionnement moteur, intestinal ou vésical.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Radiothérapie conventionnelle standard
Radiothérapie Conventionnelle Standard (CRT) 20 Gy en 5 fractions
Radiation: 20 Gy en 5 fractions
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiothérapie Stéréotaxique Corporelle (SBRT) 24 Gy en 2 fractions
Radiation: SBRT conventionnel : 24 Gy en 2 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase III : réponse complète à la douleur 3 mois après la radiothérapie
Délai: 3 mois
Une réponse complète à la douleur est définie comme un score de douleur de zéro (0) au site traité sans augmentation concomitante de l'apport d'analgésiques (analgésiques stables ou en réduction en équivalent morphine oral quotidien) .
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète à la douleur 6 mois après la radiothérapie selon les critères du groupe de travail du consensus international sur les métastases osseuses
Délai: 6 mois après la radiothérapie
Une réponse complète à la douleur est définie comme un score de douleur de zéro (0) au site traité sans augmentation concomitante de l'apport d'analgésiques (analgésiques stables ou en réduction en équivalent morphine oral quotidien) .
6 mois après la radiothérapie
Taux de survie sans progression du site de rayonnement à 6 mois à l'aide de l'imagerie IRM
Délai: 6 mois.

La progression du site de rayonnement a été définie comme :

  • Augmentation brute sans équivoque du volume tumoral ou de la dimension linéaire > 20 %.
  • Toute tumeur nouvelle ou progressive dans l'espace épidural.
  • Détérioration neurologique attribuable à une maladie péridurale préexistante avec une augmentation équivoque des dimensions de la maladie péridurale à l'IRM.
6 mois.
Taux de survie global à 6 mois
Délai: 6 mois après la radiothérapie
Proportion de participants vivants à 6 mois de l'étude.
6 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SC24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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