Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее стереотаксическую лучевую терапию тела с традиционной паллиативной лучевой терапией (CRT) при метастазах в позвоночник

9 февраля 2024 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы II/III, сравнивающее стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) и обычную паллиативную лучевую терапию (CRT) для пациентов с метастазами в позвоночник

Цель этого исследования — выяснить, лучше ли SBRT, чем CRT, при контроле боли в позвоночнике через 3 месяца после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проводится потому, что, хотя есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что SBRT может улучшить лечение пациентов с метастазами в позвоночник, необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, лучше ли это, чем CRT. В первой части рандомизированного исследования (фаза II) рассматривалась возможность (выполнимость) предоставления этих видов лечения в онкологических центрах по всей Канаде с целью набора 54 участников в течение 18 месяцев. Эта часть исследования была успешно завершена в начале 2017 года. Второй компонент этого исследования, называемый рандомизированным исследованием III фазы, сейчас находится в стадии реализации. Он включает в себя набор еще 124 участников для прохождения CRT или SBRT с использованием той же процедуры исследования, что и в технико-экономическом обосновании. Мы будем продолжать получать информацию о том, лучше ли SBRT, чем CRT, при контроле боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
229

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Garran, Австралия, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Австралия, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз рака (исключая семиному, мелкоклеточный рак легкого и первичные гематологические опухоли).

  • Метастазы в позвоночник, подтвержденные МРТ и подходящие для лечения лучевой терапией со следующими характеристиками:

    • Болезненный, определяемый оценкой боли ≥ 2 для самой сильной боли в запланированном целевом объеме лечения;
    • ≤ 3 последовательных сегмента позвоночника, пораженных опухолью, должны быть включены в запланированный целевой объем. У пациента могут быть другие метастазы в позвоночник, которые необходимо лечить по усмотрению онколога-радиолога, но подходящим местом метастазирования в позвоночник должен быть тот, где есть боль и не более 3 последовательных сегментов, которые должны быть включены в качестве клинического целевого объема и соответствовать 20 Гр в 5 фракциях или 24 Гр в 2 фракциях на рандомизацию.
  • Не планируется менять обезболивающее в первый день протокольного лечения лучевой терапией.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Осмотрен онкологом-радиологом и признан подходящим для участия в этом исследовании, включая способность переносить лучевую терапию по протоколу (SBRT или CRT).
  • Возраст от 18 лет и старше.
  • Пациент может и желает заполнить дневник пациента (применение болеутоляющих средств и анальгетиков).
  • Пациент может (т. достаточно свободно) и готовы заполнить анкету о качестве жизни на английском или французском языках. Базовая оценка должна быть завершена в установленные сроки до рандомизации. Неспособность (неграмотность в английском или французском языке, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не делает пациента неприемлемым для участия в исследовании. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты делает пациента неприемлемым.
  • Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.
  • В соответствии с политикой CCTG лечение по протоколу должно начинаться в течение 3 недель после рандомизации пациентов. С момента успешного планирования лечения может пройти не более 12 дней, прежде чем будет проведена первая фракция лучевой терапии.
  • Женщины/мужчины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции. Женщина считается «детородной», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб, или вазэктомия/вазэктомия партнера. Однако, если в какой-либо момент пациент, ранее соблюдавший целибат, решит стать гетеросексуальным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • Женщины с детородным потенциалом должны пройти тест на беременность, чтобы определить их соответствие требованиям в рамках предварительной оценки; это может включать УЗИ для исключения беременности при подозрении на ложноположительный результат. Например, когда уровень бета-хорионического гонадотропина человека высок, а у партнера вазэктомия, это может быть связано с продукцией ХГЧ опухолью, что наблюдается при некоторых видах рака. Пациент будет считаться подходящим, если УЗИ покажет отрицательный результат на беременность.

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиостимулятором, которым нельзя выполнить МРТ или провести безопасное лечение.
  • Пациенты с предшествующим лечением любым радионуклидом в течение 30 дней до рандомизации.
  • Пациенты с предшествующим облучением сегмента позвоночника, которые должны пройти лучевую терапию по протоколу, так что терапия по протоколу не может быть проведена должным образом.
  • Пациенты, перенесшие операцию на сегменте позвоночника в анамнезе, должны пройти лучевую терапию по протоколу.
  • Пациенты, получившие химиотерапию в течение 1 недели до проведения лучевой терапии по протоколу или которые ожидают/планируют получить химиотерапию в течение одной недели после завершения лучевой терапии по протоколу. Необходимо соблюдать руководящие принципы центра в отношении назначения таргетной нецитотоксической терапии с оговоркой, что системная противораковая терапия не должна назначаться в течение 24 часов до и после лучевой терапии. Эндокринная терапия может быть назначена во время лучевой терапии по усмотрению лечащего врача.
  • Пациенты с нестабильностью позвоночника по шкале оценки неопластической нестабильности позвоночника (SINS) более 12.
  • Пациенты с симптоматической компрессией спинного мозга или синдромом конского хвоста в результате костной компрессии или эпидуральной компрессии спинного мозга и конского хвоста соответственно. Симптоматика относится к неврологическому дефициту в виде двигательной, кишечной или мочевой дисфункции.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная традиционная лучевая терапия
Стандартная традиционная лучевая терапия (CRT) 20 Гр в 5 фракциях
Радиация: 20 Гр в 5 фракциях
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) 24 Гр в 2 фракции
Радиация: Обычная SBRT: 24 Гр в 2 фракции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза III: Полный ответ на боль через 3 месяца после облучения
Временное ограничение: 3 месяца
Полная реакция на боль определяется как нулевая (0) оценка боли в обработанном месте без сопутствующего увеличения приема анальгетиков (стабильные или уменьшающие анальгетики в ежедневном пероральном эквиваленте морфина).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная болевая реакция через 6 месяцев после облучения на основании международных критериев согласия рабочей группы по костным метастазам
Временное ограничение: 6 месяцев после облучения
Полная реакция на боль определяется как нулевая (0) оценка боли в обработанном месте без сопутствующего увеличения приема анальгетиков (стабильные или уменьшающие анальгетики в ежедневном пероральном эквиваленте морфина).
6 месяцев после облучения
Уровень выживаемости без прогрессирования в месте облучения через 6 месяцев с использованием МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев.

Прогрессирование очага облучения определялось как:

  • Макроскопическое однозначное увеличение объема опухоли или линейного размера > 20%.
  • Любая новая или прогрессирующая опухоль в эпидуральном пространстве.
  • Неврологическое ухудшение, связанное с ранее существовавшим эпидуральным заболеванием с двусмысленным увеличением размеров эпидурального заболевания на МРТ.
6 месяцев.
Общая выживаемость через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после облучения
Доля участников, которые были живы через 6 месяцев исследования.
6 месяцев после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SC24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками