Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner stereootaktisk kropsstrålebehandling vs konventionel palliativ strålebehandling (CRT) for spinale metastaser

9. februar 2024 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et randomiseret fase II/III-studie, der sammenligner stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) versus konventionel palliativ strålebehandling (CRT) til patienter med spinale metastaser

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om SBRT er bedre end CRT til at kontrollere smerter i rygsøjlen 3 måneder efter modtagelse af behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres, fordi selv om der er nogle beviser, der tyder på, at SBRT kan forbedre behandlingen for patienter med rygsøjlemetastaser, er der behov for mere forskning for at afgøre, om det er bedre end CRT. Den første del af det randomiserede forsøg (fase II) så på, om det var muligt (gennemførligt) at give disse behandlinger i kræftcentre i hele Canada, ved at sigte mod at rekruttere 54 deltagere inden for 18 måneder. Denne del af undersøgelsen blev afsluttet med succes i begyndelsen af ​​2017. Den anden komponent i denne undersøgelse, kaldet et randomiseret fase III-forsøg, er nu i gang. Det involverer rekruttering af yderligere 124 deltagere til at modtage enten CRT eller SBRT, ved at bruge samme undersøgelsesprocedure som i forundersøgelsen. Vi vil fortsat indhente information om, hvorvidt SBRT er bedre end CRT til at kontrollere smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australien, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af kræft (eksklusive seminom, småcellet lungekræft og hæmatologiske primære sygdomme).

  • Spinal metastaser dokumenteret med MR og egnet til behandling med strålebehandling med følgende karakteristika:

    • Smertefuld, som defineret ved en smertescore ≥ 2 for værste smerter i den planlagte målbehandlingsvolumen;
    • ≤ 3 på hinanden følgende spinale segmenter involveret af tumor skal inkluderes i det planlagte målvolumen. Patienten kan have andre spinale metaastaser, der skal behandles i henhold til stråleonkologens skøn, men det kvalificerede spinale metaastatiske sted skal være et sted, hvor der er smerte og ikke mere end 3 på hinanden følgende segmenter, der skal inkluderes som klinisk målvolumen og passende for enten 20 Gy i 5 fraktioner eller 24 Gy i 2 fraktioner pr. randomiseringen.
  • Der er ingen plan om at ændre smertestillende medicin på den første dag af protokolbehandling med strålebehandling.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • Ses af en stråleonkolog og vurderes at være passende for deltagelse i denne undersøgelse, herunder evnen til at tolerere protokolstrålebehandling (SBRT eller CRT).
  • Alder på 18 år eller ældre.
  • Patienten er i stand til og villig til at udfylde patientdagbogen (brug af smerte og smertestillende medicin).
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet på enten engelsk eller fransk. Baseline-vurderingen skal gennemføres inden for de krævede tidsfrister før randomisering. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tab af synet eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen. Men evnen, men manglende vilje til at udfylde spørgeskemaerne, vil gøre patienten ude af stand.
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning.
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 3 uger efter patientrandomisering. Fra tidspunktet for vellykket behandlingsplanlægning kan der ikke gå mere end 12 dage, før den første fraktion af strålebehandling afgives.
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering eller vasektomi/vasektomiseret partner. Men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af svangerskabsforebyggende foranstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde svangerskabsforebyggende foranstaltninger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest for at bestemme berettigelse som en del af præstudieevalueringen; dette kan omfatte en ultralyd for at udelukke graviditet, hvis der er mistanke om en falsk-positiv. For eksempel, når beta-humant choriongonadotropin er højt, og partneren er vasektomiseret, kan det være forbundet med tumorproduktion af hCG, som det ses ved nogle kræftformer. Patienten vil blive betragtet som berettiget, hvis en ultralyd er negativ for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en pacemaker, således at MR ikke kan udføres eller behandling ikke kan leveres sikkert.
  • Patienter med tidligere behandling med radionuklid inden for 30 dage før randomisering.
  • Patienter med forudgående bestråling af rygmarvssegmentet er beregnet til at blive behandlet med protokolstrålebehandling, således at protokolterapien ikke kan leveres efter hensigten.
  • Patienter med forudgående operation i det spinale segment skulle behandles med protokolstrålebehandling.
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 1 uge før administration af protokolstrålebehandling, eller som forventes/planlægges at modtage kemoterapi inden for en uge efter afslutning af protokolstrålebehandling. Centrets retningslinjer vedrørende administration af målrettet non-cytotoksisk behandling skal følges med det forbehold, at der ikke bør administreres systemisk anticancerterapi inden for 24 timer før og efter strålebehandling. Endokrin terapi kan administreres under strålebehandling efter den behandlende læges skøn.
  • Patienter med ustabil rygsøjle, vurderet ud fra en spinal ustabil neoplastisk score (SINS) på mere end 12.
  • Patienter med symptomatisk rygmarvskompression eller cauda equina syndrom som følge af knoglekompression eller epidural kompression af henholdsvis rygmarven og cauda equina. Symptomatisk refererer til neurolisk underskud i form af motorisk, tarm- eller blæredysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard konventionel strålebehandling
Standard konventionel strålebehandling (CRT) 20 Gy i 5 fraktioner
Stråling: 20 Gy i 5 fraktioner
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) 24 Gy i 2 fraktioner
Stråling: Konventionel SBRT: 24 Gy i 2 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase III: Komplet smerterespons 3 måneder efter stråling
Tidsramme: 3 måneder
En komplet smerterespons er defineret som en smertescore på nul (0) på det behandlede sted uden samtidig stigning i analgetikaindtagelse (stabil eller reducerende analgetika i daglig oral morfinækvivalent).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig smerterespons 6 måneder efter stråling baseret på de internationale knoglemetastasers konsensusarbejdsgruppekriterier
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
En komplet smerterespons er defineret som en smertescore på nul (0) på det behandlede sted uden samtidig stigning i analgetikaindtagelse (stabil eller reducerende analgetika i daglig oral morfinækvivalent).
6 måneder efter stråling
Strålingsstedet Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder ved brug af MR-billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder.

Strålingsstedets progression blev defineret som:

  • Brutto utvetydig stigning i tumorvolumen eller lineær dimension > 20 %.
  • Enhver ny eller progressiv tumor i epiduralrummet.
  • Neurologisk forringelse, der kan tilskrives allerede eksisterende epidural sygdom med tvetydige øgede epidurale sygdomsdimensioner på MR.
6 måneder.
Samlet overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
Andel af deltagere, der var i live efter 6 måneder i undersøgelsen.
6 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger