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Estudo Comparando Radioterapia Corporal Estereotáxica vs Radioterapia Paliativa Convencional (CRT) para Metástases Espinhais

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Um estudo randomizado de fase II/III comparando a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) versus a radioterapia paliativa convencional (CRT) para pacientes com metástases na coluna vertebral

O objetivo deste estudo é descobrir se o SBRT é melhor do que o CRT no controle da dor na coluna 3 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo realizada porque, embora haja algumas evidências sugerindo que o SBRT pode melhorar o tratamento de pacientes com metástases na coluna, mais pesquisas são necessárias para determinar se é melhor do que o CRT. A primeira parte do estudo randomizado (fase II) analisou se era possível (viável) fornecer esses tratamentos em centros de câncer em todo o Canadá, com o objetivo de recrutar 54 participantes em 18 meses. Esta parte do estudo foi concluída com sucesso no início de 2017. O segundo componente deste estudo, chamado de ensaio randomizado de fase III, está em andamento. Envolve o recrutamento de outros 124 participantes para receber CRT ou SBRT, usando o mesmo procedimento de estudo do estudo de viabilidade. Continuaremos a obter informações sobre se o SBRT é melhor que o CRT no controle da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
229

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Garran, Austrália, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Austrália, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer (excluindo seminoma, câncer de pulmão de pequenas células e primários hematológicos).

  • Metástase espinhal documentada com ressonância magnética e adequada para tratamento com radioterapia com as seguintes características:

    • Doloroso, conforme definido por uma pontuação de dor ≥ 2 para pior dor no volume de tratamento alvo planejado;
    • ≤ 3 segmentos espinhais consecutivos envolvidos por tumor a serem incluídos no volume alvo planejado. O paciente pode ter outras metástases da coluna vertebral a serem tratadas a critério do oncologista, mas o local metastático da coluna vertebral elegível deve ser aquele em que haja dor e não mais do que 3 segmentos consecutivos a serem incluídos como volume-alvo clínico e apropriado para 20 Gy em 5 frações ou 24 Gy em 2 frações por randomização.
  • Não há previsão de troca da medicação para dor no primeiro dia de protocolo de tratamento com radioterapia.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Visto por um oncologista de radiação e considerado adequado para participação neste estudo, incluindo capacidade de tolerar radioterapia de protocolo (SBRT ou CRT).
  • Idade de 18 anos ou mais.
  • O paciente é capaz e deseja preencher o Diário do Paciente (dor e uso de analgésicos).
  • O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher o questionário de qualidade de vida em inglês ou francês. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos, antes da randomização. A incapacidade (analfabetismo em inglês ou francês, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível.
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
  • De acordo com a política do CCTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 3 semanas após a randomização do paciente. A partir do momento do planejamento bem-sucedido do tratamento, não podem decorrer mais de 12 dias antes da administração da primeira fração de radioterapia.
  • Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz. Uma mulher é considerada em "potencial para engravidar" se ela tiver menstruado a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas ou vasectomia/parceira vasectomizada. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas.
  • As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez para determinar a elegibilidade como parte da avaliação pré-estudo; isso pode incluir um ultrassom para descartar a gravidez se houver suspeita de falso positivo. Por exemplo, quando a beta-gonadotrofina coriônica humana está alta e o parceiro é vasectomizado, isso pode estar associado à produção tumoral de hCG, como observado em alguns tipos de câncer. A paciente será considerada elegível se um ultrassom for negativo para gravidez.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que possuem marca-passo, de modo que a ressonância magnética não pode ser realizada ou o tratamento não pode ser administrado com segurança.
  • Pacientes com tratamento prévio com qualquer radionuclídeo dentro de 30 dias antes da randomização.
  • Pacientes com radiação anterior no segmento da coluna vertebral destinados a serem tratados com radioterapia de protocolo, de modo que a terapia de protocolo não possa ser administrada conforme pretendido.
  • Pacientes com cirurgia prévia no segmento espinhal que pretendem ser tratados com radioterapia protocolar.
  • Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 1 semana antes da administração do protocolo de radioterapia ou que estão previstos/planejados para receber quimioterapia dentro de uma semana após a conclusão do protocolo de radioterapia. As diretrizes do centro sobre a administração de terapia não citotóxica direcionada devem ser seguidas com a condição de que nenhuma terapia anticancerígena sistêmica deva ser administrada dentro de 24 horas antes e após a radioterapia. A terapia endócrina pode ser administrada durante a radioterapia, a critério do médico assistente.
  • Pacientes com instabilidade da coluna, conforme julgado por uma pontuação neoplásica de instabilidade espinhal (SINS) superior a 12.
  • Pacientes com compressão sintomática da medula espinhal ou síndrome da cauda equina resultante de compressão óssea ou compressão epidural da medula espinhal e cauda equina, respectivamente. Sintomático refere-se ao déficit neurólico na forma de disfunção motora, intestinal ou vesical.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Radioterapia Convencional Padrão
Radioterapia Convencional Padrão (CRT) 20 Gy em 5 frações
Radiação: 20 Gy em 5 frações
Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) 24 Gy em 2 frações
Radiação: SBRT convencional: 24 Gy em 2 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase III: Resposta Completa à Dor 3 Meses Pós-radiação
Prazo: 3 meses
Uma resposta completa à dor é definida como uma pontuação de dor de zero (0) no local tratado sem aumento concomitante na ingestão de analgésicos (analgésicos estáveis ​​ou redutores no equivalente diário de morfina oral).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa à dor em 6 meses após a radiação com base nos critérios do grupo de trabalho do Consenso Internacional de Metástases Ósseas
Prazo: 6 meses após a radiação
Uma resposta completa à dor é definida como uma pontuação de dor de zero (0) no local tratado sem aumento concomitante na ingestão de analgésicos (analgésicos estáveis ​​ou redutores no equivalente diário de morfina oral).
6 meses após a radiação
Taxa de sobrevida livre de progressão no local da radiação em 6 meses usando imagens de ressonância magnética
Prazo: 6 meses.

A progressão do local de radiação foi definida como:

  • Aumento inequívoco bruto no volume do tumor ou dimensão linear > 20%.
  • Qualquer tumor novo ou progressivo dentro do espaço epidural.
  • Deterioração neurológica atribuível a doença epidural pré-existente com aumento equívoco das dimensões da doença epidural na ressonância magnética.
6 meses.
Taxa de sobrevida geral em 6 meses
Prazo: 6 meses após a radiação
Proporção de participantes que estavam vivos aos 6 meses no estudo.
6 meses após a radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SC24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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