Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner stereootaktisk strålebehandling mot konvensjonell palliativ strålebehandling (CRT) for spinalmetastaser

9. februar 2024 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En randomisert fase II/III-studie som sammenligner stereotaktisk strålebehandling (SBRT) versus konvensjonell palliativ strålebehandling (CRT) for pasienter med spinalmetastaser

Hensikten med denne studien er å finne ut om SBRT er bedre enn CRT til å kontrollere smerte i ryggraden 3 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen blir gjort fordi selv om det er noen bevis som tyder på at SBRT kan forbedre behandlingen for pasienter med ryggradsmetastaser, er det nødvendig med mer forskning for å avgjøre om det er bedre enn CRT. Den første delen av den randomiserte studien (fase II) så på om det var mulig (gjennomførbart) å gi disse behandlingene i kreftsentre over hele Canada, ved å ta sikte på å rekruttere 54 deltakere innen 18 måneder. Denne delen av studien ble fullført tidlig i 2017. Den andre komponenten i denne studien, kalt en randomisert fase III-studie, er nå i gang. Det innebærer å rekruttere ytterligere 124 deltakere til å motta enten CRT eller SBRT, ved å bruke samme studieprosedyre som i mulighetsstudien. Vi vil fortsette å innhente informasjon om hvorvidt SBRT er bedre enn CRT til å kontrollere smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
229

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av kreft (unntatt seminom, småcellet lungekreft og hematologiske primære).

  • Spinal metastaser dokumentert med MR og egnet for behandling med strålebehandling med følgende egenskaper:

    • Smertefull, som definert av en smertescore ≥ 2 for verste smerte i det planlagte behandlingsvolumet;
    • ≤ 3 påfølgende ryggradssegmenter involvert av tumor skal inkluderes i det planlagte målvolumet. Pasienten kan ha andre spinalmetaastaser som skal behandles i henhold til stråleonkologens skjønn, men det kvalifiserte spinalmetastasestedet må være et hvor det er smerte og ikke mer enn 3 påfølgende segmenter som skal inkluderes som klinisk målvolum og passende for enten 20 Gy i 5 brøker eller 24 Gy i 2 brøker per randomiseringen.
  • Det er ingen plan om å endre smertestillende medisin første dag av protokollbehandling med strålebehandling.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2.
  • Sett av en strålingsonkolog og vurdert til å være passende for deltakelse i denne studien, inkludert evne til å tolerere protokoll strålebehandling (SBRT eller CRT).
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Pasienten er i stand til og villig til å fylle ut pasientdagboken (bruk av smerte og smertestillende).
  • Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet på enten engelsk eller fransk. Grunnlinjevurderingen må fullføres innen påkrevde tidslinjer, før randomisering. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre pasienten utelukket.
  • Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
  • I samsvar med CCTG-policyen skal protokollbehandlingen starte innen 3 uker etter randomisering av pasienten. Fra tidspunktet for vellykket behandlingsplanlegging kan det ikke gå mer enn 12 dager før den første fraksjon av strålebehandling er levert.
  • Kvinner/menn i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. En kvinne anses å være i "fertil alder" hvis hun har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering, eller vasektomi/vasektomisert partner. Men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak.
  • Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest for å fastslå kvalifisering som en del av forstudieevalueringen; dette kan inkludere en ultralyd for å utelukke graviditet hvis det er mistanke om en falsk positiv. For eksempel, når beta-humant koriongonadotropin er høyt og partneren er vasektomisert, kan det være assosiert med tumorproduksjon av hCG, som sett med noen kreftformer. Pasienten vil bli vurdert som kvalifisert hvis en ultralyd er negativ for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har pacemaker, slik at MR ikke kan utføres eller behandling ikke kan leveres trygt.
  • Pasienter med tidligere behandling med radionuklid innen 30 dager før randomisering.
  • Pasienter med tidligere stråling til ryggmargssegmentet skal behandles med protokollstrålebehandling slik at protokollbehandlingen ikke kan leveres som tiltenkt.
  • Pasienter med tidligere kirurgi i spinalsegmentet hadde til hensikt å bli behandlet med protokoll strålebehandling.
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi innen 1 uke før administrering av protokollstrålebehandling eller som forventes/planlagt å motta kjemoterapi innen en uke etter fullført protokollstrålebehandling. Senterets retningslinjer for administrering av målrettet ikke-cytotoksisk terapi må følges med det forbehold at ingen systemisk kreftbehandling skal administreres innen 24 timer før og etter strålebehandling. Endokrin terapi kan gis under strålebehandling etter skjønn fra den behandlende legen.
  • Pasienter med ryggradsustabilitet bedømt av en spinal instabilitet neoplastisk score (SINS) på mer enn 12.
  • Pasienter med symptomatisk ryggmargskompresjon eller cauda equina syndrom som følge av benkompresjon eller epidural kompresjon av henholdsvis ryggmargen og cauda equina. Symptomatisk refererer til nevrologisk underskudd i form av motorisk, tarm- eller blæredysfunksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard konvensjonell strålebehandling
Standard konvensjonell strålebehandling (CRT) 20 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: 20 Gy i 5 fraksjoner
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) 24 Gy i 2 fraksjoner
Stråling: Konvensjonell SBRT: 24 Gy i 2 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase III: Fullstendig smerterespons 3 måneder etter stråling
Tidsramme: 3 måneder
En komplett smerterespons er definert som en smertescore på null (0) på det behandlede stedet uten samtidig økning i smertestillende inntak (stabilt eller reduserende smertestillende i daglig oral morfinekvivalent).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig smerterespons 6 måneder etter stråling basert på International Bone Metastases Consensus Working Party Criteria
Tidsramme: 6 måneder etter stråling
En komplett smerterespons er definert som en smertescore på null (0) på det behandlede stedet uten samtidig økning i smertestillende inntak (stabilt eller reduserende smertestillende i daglig oral morfinekvivalent).
6 måneder etter stråling
Strålingssted Progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder ved bruk av MR-avbildning
Tidsramme: 6 måneder.

Progresjon av strålingssted ble definert som:

  • Brutto entydig økning i tumorvolum eller lineær dimensjon > 20 %.
  • Enhver ny eller progressiv svulst i epiduralrommet.
  • Nevrologisk forverring som kan tilskrives eksisterende epidural sykdom med tvetydig økte epidural sykdomsdimensjoner på MR.
6 måneder.
Samlet overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter stråling
Andel deltakere som var i live etter 6 måneder i studien.
6 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SC24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger