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Studio che confronta la radioterapia corporea stereotassica rispetto alla radioterapia palliativa convenzionale (CRT) per le metastasi spinali

9 febbraio 2024 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase II/III che confronta la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) rispetto alla radioterapia palliativa convenzionale (CRT) per i pazienti con metastasi spinali

Lo scopo di questo studio è scoprire se la SBRT è migliore della CRT nel controllare il dolore alla colonna vertebrale 3 mesi dopo aver ricevuto il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è in corso perché mentre ci sono alcune prove che suggeriscono che la SBRT può migliorare il trattamento per i pazienti con metastasi della colonna vertebrale, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se è migliore della CRT. La prima parte dello studio randomizzato (fase II) ha esaminato se fosse possibile (fattibile) fornire questi trattamenti nei centri oncologici in tutto il Canada, mirando a reclutare 54 partecipanti entro 18 mesi. Questa parte dello studio è stata completata con successo all'inizio del 2017. La seconda componente di questo studio, chiamata sperimentazione randomizzata di fase III, è attualmente in corso. Implica il reclutamento di altri 124 partecipanti per ricevere CRT o SBRT, utilizzando la stessa procedura di studio dello studio di fattibilità. Continueremo a ottenere informazioni sul fatto che la SBRT sia migliore della CRT nel controllare il dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di cancro (esclusi seminoma, carcinoma polmonare a piccole cellule e primari ematologici).

  • Metastasi spinali documentate con risonanza magnetica e idonee al trattamento con radioterapia con le seguenti caratteristiche:

    • Doloroso, come definito da un punteggio del dolore ≥ 2 per il dolore peggiore nel volume di trattamento target pianificato;
    • ≤ 3 segmenti spinali consecutivi interessati dal tumore da includere nel volume target pianificato. Il paziente può avere altre metastasi spinali da trattare a discrezione del radioterapista, ma il sito metastatico spinale idoneo deve essere quello in cui è presente dolore e non più di 3 segmenti consecutivi da includere come volume obiettivo clinico e appropriato per entrambi i 20 Gy in 5 frazioni o 24 Gy in 2 frazioni per la randomizzazione.
  • Non è previsto il cambiamento dell'antidolorifico il primo giorno del protocollo di trattamento con radioterapia.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  • Visto da un radioterapista e giudicato appropriato per la partecipazione a questo studio inclusa la capacità di tollerare la radioterapia del protocollo (SBRT o CRT).
  • Età di 18 anni o più.
  • Il paziente è in grado e desidera completare il Diario del paziente (dolore e uso di analgesici).
  • Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposti a completare il questionario sulla qualità della vita in inglese o francese. La valutazione di base deve essere completata entro i tempi richiesti, prima della randomizzazione. L'incapacità (analfabetismo in inglese o francese, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo.
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
  • In conformità con la politica del CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 3 settimane dalla randomizzazione del paziente. Dal momento del successo della pianificazione del trattamento, non possono trascorrere più di 12 giorni prima che venga erogata la prima frazione di radioterapia.
  • Le donne/gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Una donna è considerata "potenzialmente fertile" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e la chirurgia volta a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definita come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale, o vasectomia/partner vasectomizzato. Tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive.
  • Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza per determinare l'idoneità come parte della valutazione pre-studio; questo può includere un'ecografia per escludere la gravidanza se si sospetta un falso positivo. Ad esempio, quando la gonadotropina corionica beta-umana è alta e il partner viene vasectomizzato, può essere associato alla produzione tumorale di hCG, come si è visto con alcuni tipi di cancro. La paziente sarà considerata idonea se un'ecografia è negativa per la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un pacemaker, tale che la risonanza magnetica non può essere eseguita o il trattamento non può essere erogato in modo sicuro.
  • Pazienti con precedente trattamento con qualsiasi radionuclide entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Pazienti con precedente radioterapia al segmento spinale destinati a essere trattati con radioterapia protocollare in modo tale che la terapia protocollare non possa essere erogata come previsto.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al segmento spinale destinati a essere trattati con radioterapia protocollare.
  • Pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia entro 1 settimana prima della somministrazione della radioterapia del protocollo o che si prevede/pianificano di ricevere la chemioterapia entro una settimana dal completamento della radioterapia del protocollo. Le linee guida del Centro relative alla somministrazione di una terapia mirata non citotossica devono essere seguite a condizione che non venga somministrata alcuna terapia antitumorale sistemica nelle 24 ore precedenti e successive alla radioterapia. La terapia endocrina può essere somministrata durante la radioterapia a discrezione del medico curante.
  • Pazienti con instabilità della colonna vertebrale valutata da un punteggio neoplastico di instabilità spinale (SINS) superiore a 12.
  • Pazienti con compressione sintomatica del midollo spinale o sindrome della cauda equina risultante rispettivamente da compressione ossea o compressione epidurale del midollo spinale e della cauda equina. Sintomatico si riferisce al deficit neurolico sotto forma di disfunzione motoria, intestinale o vescicale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale standard
Radioterapia Convenzionale Standard (CRT) 20 Gy in 5 frazioni
Radiazione: 20 Gy in 5 frazioni
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 24 Gy in 2 frazioni
Radiazione: SBRT convenzionale: 24 Gy in 2 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase III: risposta completa al dolore a 3 mesi dopo la radiazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Una risposta completa al dolore è definita come un punteggio del dolore pari a zero (0) nel sito trattato senza un concomitante aumento dell'assunzione di analgesici (analgesici stabili o in riduzione nell'equivalente giornaliero di morfina orale).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa al dolore a 6 mesi dopo la radiazione basata sui criteri del gruppo di lavoro internazionale sulle metastasi ossee
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radiazione
Una risposta completa al dolore è definita come un punteggio del dolore pari a zero (0) nel sito trattato senza un concomitante aumento dell'assunzione di analgesici (analgesici stabili o in riduzione nell'equivalente giornaliero di morfina orale).
6 mesi dopo la radiazione
Tasso di sopravvivenza libera da progressione del sito di radiazioni a 6 mesi utilizzando l'imaging MRI
Lasso di tempo: 6 mesi.

La progressione del sito di radiazione è stata definita come:

  • Aumento lordo inequivocabile del volume del tumore o della dimensione lineare > 20%.
  • Qualsiasi tumore nuovo o progressivo all'interno dello spazio epidurale.
  • Deterioramento neurologico attribuibile a preesistente malattia epidurale con equivoco aumento delle dimensioni della malattia epidurale alla risonanza magnetica.
6 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radiazione
Proporzione di partecipanti che erano vivi a 6 mesi nello studio.
6 mesi dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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