Badanie porównujące stereotaktyczną radioterapię ciała z konwencjonalną radioterapią paliatywną (CRT) w przypadku przerzutów do kręgosłupa
Randomizowane badanie fazy II/III porównujące stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) z konwencjonalną radioterapią paliatywną (CRT) u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garran, Australia, ACT 2605
- Canberra Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Aucklund
-
Grafton, Aucklund, Australia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Peter Mac - Sunshine Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nowotworu (z wyłączeniem nasieniaka, drobnokomórkowego raka płuca i hematologicznych zmian pierwotnych).
Przerzuty do kręgosłupa udokumentowane za pomocą rezonansu magnetycznego i nadające się do leczenia radioterapią o następujących cechach:
- Bolesny, określony przez punktację bólu ≥ 2 dla najgorszego bólu w planowanej docelowej objętości leczenia;
- ≤ 3 kolejne segmenty kręgosłupa objęte guzem, które mają być uwzględnione w planowanej objętości docelowej. Pacjent może mieć inne przerzuty do kręgosłupa, które należy leczyć według uznania radiologa onkologa, ale kwalifikującym się miejscem przerzutu do kręgosłupa musi być miejsce, w którym występuje ból i nie więcej niż 3 kolejne segmenty, które należy uwzględnić jako docelową objętość kliniczną i odpowiednie dla 20 Gy w 5 frakcjach lub 24 Gy w 2 frakcjach na randomizację.
- Nie przewiduje się zmiany leku przeciwbólowego w pierwszym dniu protokołu leczenia radioterapią.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Uznany przez radiologa onkologa za odpowiedniego do udziału w tym badaniu, w tym zdolność do tolerowania radioterapii według protokołu (SBRT lub CRT).
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjent potrafi i chce wypełnić Dzienniczek Pacjenta (stosowanie bólu i środków przeciwbólowych).
- Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariusza jakości życia w języku angielskim lub francuskim. Ocena wyjściowa musi zostać zakończona w wymaganych ramach czasowych, przed randomizacją. Niemożność (analfabetyzm w języku angielskim lub francuskim, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania. Jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował.
- Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
- Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci wybrani losowo do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
- Zgodnie z polityką CCTG leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 3 tygodni od randomizacji pacjentów. Od momentu pomyślnego zaplanowania leczenia może upłynąć nie więcej niż 12 dni do podania pierwszej frakcji radioterapii.
- Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Kobieta jest uważana za „zdolną do zajścia w ciążę”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów lub wazektomia/wazektomia partnera. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w celu określenia uprawnień w ramach oceny przed badaniem; może to obejmować badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży, jeśli podejrzewa się wynik fałszywie dodatni. Na przykład, gdy beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa jest wysoka, a partner jest po wazektomii, może to być związane z wytwarzaniem hCG przez guz, jak widać w przypadku niektórych nowotworów. Pacjentka zostanie uznana za kwalifikującą się, jeśli badanie ultrasonograficzne nie wskazuje na ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, przez co nie można wykonać rezonansu magnetycznego lub bezpiecznie przeprowadzić leczenia.
- Pacjenci poddani wcześniejszemu leczeniu jakimkolwiek radionuklidem w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii segmentu kręgosłupa, który ma być leczony radioterapią protokołową, tak że terapia protokołowa nie może być prowadzona zgodnie z zamierzeniami.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji odcinka kręgosłupa przeznaczonego do leczenia radioterapią protokołową.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 1 tygodnia przed podaniem radioterapii według protokołu lub którzy mają/planują otrzymać chemioterapię w ciągu jednego tygodnia od zakończenia radioterapii według protokołu. Należy przestrzegać wytycznych ośrodka dotyczących stosowania celowanej terapii niecytotoksycznej z zastrzeżeniem, że nie należy stosować ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 24 godzin przed i po radioterapii. Terapia hormonalna może być prowadzona podczas radioterapii według uznania lekarza prowadzącego.
- Pacjenci z niestabilnością kręgosłupa ocenianą na podstawie punktacji SINS (ang. Spinal Instability Neplastic Score) powyżej 12.
- Pacjenci z objawowym uciskiem rdzenia kręgowego lub zespołem ogona końskiego wynikającym odpowiednio z ucisku kości lub zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego i ogona końskiego. Objawowy odnosi się do deficytu nerwicowego w postaci dysfunkcji motorycznej, jelit lub pęcherza moczowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa konwencjonalna radioterapia
Standardowa Radioterapia Konwencjonalna (CRT) 20 Gy w 5 frakcjach
|
|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) 24 Gy w 2 frakcjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza III: Całkowita odpowiedź na ból po 3 miesiącach od napromieniowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowitą odpowiedź na ból definiuje się jako punktację bólu wynoszącą zero (0) w leczonym miejscu bez jednoczesnego zwiększenia przyjmowania środka przeciwbólowego (środki przeciwbólowe stabilne lub zmniejszające się w dziennym ekwiwalencie doustnej morfiny).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź na ból po 6 miesiącach od napromieniowania na podstawie międzynarodowych kryteriów grupy roboczej konsensusu w zakresie przerzutów do kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Całkowitą odpowiedź na ból definiuje się jako punktację bólu wynoszącą zero (0) w leczonym miejscu bez jednoczesnego zwiększenia przyjmowania środka przeciwbólowego (środki przeciwbólowe stabilne lub zmniejszające się w dziennym ekwiwalencie doustnej morfiny).
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w miejscu napromieniowania po 6 miesiącach przy użyciu obrazowania MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Progresję miejsca napromieniowania zdefiniowano jako:
|
6 miesięcy.
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy w badaniu.
|
6 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Tseng CL, Soliman H, Myrehaug S, Lee YK, Ruschin M, Atenafu EG, Campbell M, Maralani P, Yang V, Yee A, Sahgal A. Imaging-Based Outcomes for 24 Gy in 2 Daily Fractions for Patients with de Novo Spinal Metastases Treated With Spine Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Nov 1;102(3):499-507. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.06.047. Epub 2018 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .