Une étude de bioéquivalence comparant les formes posologiques de comprimés et de gélules de pirfénidone chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la sélection
• Participants d'indice de masse corporelle de 18,5 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
• Les participants en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives fiables

Critère d'exclusion:

• Participants ayant des antécédents médicaux importants ou des systèmes hépatiques, pulmonaires, métaboliques, neurologiques, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hématologiques ou psychiatriques instables, de l'avis de l'investigateur, susceptibles d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude
• Participants avec un taux de clairance de la créatinine calculé inférieur à (<) 30 millilitres par minute (mL/min) (calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault) lors de la sélection
• Les participants ayant utilisé ou ayant l'intention d'utiliser des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance, en vente libre, des préparations à base de plantes ou des suppléments de vitamines / minéraux autres que les médicaments à l'étude à partir de 14 jours avant le dépistage via l'appel téléphonique de suivi (sauf pour la contraception but)
• Participants ayant reçu un traitement à la fluvoxamine dans les 28 jours précédant le dépistage
• Les participants qui ont reçu des médicaments connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption, de métabolisme ou d'élimination des médicaments dans les 28 jours suivant le dépistage, ou les participants qui prennent des médicaments connus pour affecter la fonction hépatique, de l'avis du commanditaire ou de l'investigateur
• Participants qui ont pris un médicament expérimental et/ou un dispositif dans une autre étude clinique dans les 28 jours ou au cours de la demi-vie du médicament expérimental 5, selon la plus longue, avant le dépistage
• Participants ayant déjà reçu une dose dans une étude clinique sur la pirfénidone
• Participants présentant une hypersensibilité ou une réaction idiosyncratique à la pirfénidone ou aux constituants de la pirfénidone
• Participants présentant une élévation des résultats des tests hépatiques (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], gamma-glutamyl transférase [GGT], bilirubine directe ou phosphatase alcaline au-dessus de la limite supérieure de la normale)
• Participants avec les taux d'hémoglobine suivants lors du dépistage : hommes < 13,5 grammes par décilitre (g/dL), femmes < 11,5 g/dL
• Femmes avec un test de grossesse sérique positif ou qui allaitent
• Participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
• Participants qui ont un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors de la sélection ou un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 500 millisecondes (ms) lors de la sélection
• Participants avec un don de plasma dans les 28 jours avant le dépistage ou avec un don de sang ou de produits sanguins ou une perte de sang importante dans les 56 jours avant le dépistage
• Participants ayant un mauvais accès veineux
• Participants qui ont utilisé des cigarettes (y compris des cigarettes à vapeur), des cigares et des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui prévoient de les utiliser jusqu'à la fin de l'appel téléphonique de suivi
• Participants ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, à la discrétion de l'investigateur, dans les 2 ans suivant le dépistage ou un dépistage qualitatif positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou du jour -1
• Les participants qui n'ont pas retenu les boissons alcoolisées/produits contenant de l'alcool ou les boissons caféinées/produits contenant de la caféine ou de la xanthine au moins 72 heures avant l'administration de la première dose de l'étude ou qui prévoient de les consommer pendant l'étude ou un dépistage qualitatif positif pour l'alcool à dépistage ou Jour -1
• Participants ayant un régime alimentaire anormal (tel que déterminé par l'investigateur) dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose d'étude
• Participants qui n'ont pas retenu la consommation de légumes crucifères (brocoli, chou frisé, choux de Bruxelles), de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, ou de viande grillée 48 heures avant l'administration ou qui prévoient de les consommer pendant l'étude
• Participants qui ne peuvent pas s'abstenir de faire de l'exercice intense à partir de 48 heures avant l'administration de la première dose d'étude jusqu'à la fin de l'étude