Uno studio di bioequivalenza che confronta le forme di dosaggio di compresse e capsule di pirfenidone in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento dello screening
• Partecipanti con indice di massa corporea di 18,5-30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
• I partecipanti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con storia medica significativa o sistemi epatici, polmonari, metabolici, neurologici, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologici o psichiatrici instabili, secondo l'opinione dello sperimentatore che possono alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio
• Partecipanti con tasso di clearance della creatinina calcolato inferiore a (<) 30 millilitri al minuto (ml/min) (calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) allo screening
• - Partecipanti con qualsiasi uso o intenzione di utilizzare farmaci, inclusi farmaci da prescrizione, da banco, preparati a base di erbe o integratori di vitamine/minerali diversi dai farmaci dello studio da 14 giorni prima dello screening attraverso la telefonata di follow-up (ad eccezione della contraccezione scopo)
• - Partecipanti che hanno ricevuto la terapia con fluvoxamina entro 28 giorni prima dello screening
• - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento, metabolismo o eliminazione del farmaco entro 28 giorni dallo screening o partecipanti che stanno assumendo farmaci noti per influenzare la funzionalità epatica, secondo il parere dello sponsor o dello sperimentatore
• Partecipanti che hanno assunto il farmaco e/o il dispositivo sperimentale in un altro studio clinico entro 28 giorni o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening
• Partecipanti precedentemente trattati in qualsiasi studio clinico di pirfenidone
• Partecipanti con qualsiasi ipersensibilità o reazione idiosincratica al pirfenidone o ai costituenti del pirfenidone
• Partecipanti con qualsiasi aumento dei risultati dei test del fegato (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamil transferasi [GGT], bilirubina diretta o fosfatasi alcalina sopra il limite superiore della norma)
• Partecipanti con i seguenti livelli di emoglobina allo screening: maschi < 13,5 grammi per decilitro (g/dL), femmine < 11,5 g/dL
• Donne con un test di gravidanza siero positivo o che stanno allattando
• - Partecipanti sieropositivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi del virus dell'epatite C o per gli anticorpi dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
• - Partecipanti che presentano un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo allo screening o un intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 500 millisecondi (ms) allo screening
• Partecipanti con una donazione di plasma entro 28 giorni prima dello screening o con una donazione di sangue o emoderivati ​​o una significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima dello screening
• Partecipanti con scarso accesso venoso
• - Partecipanti che hanno utilizzato sigarette (comprese le sigarette a vapore), sigari e prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima dello screening o pianificano di utilizzarli fino al completamento della telefonata di follow-up
• Partecipanti con una storia di alcolismo o abuso di droghe, a discrezione dell'investigatore, entro 2 anni dallo screening o uno screening farmacologico qualitativo positivo per droghe d'abuso allo screening o al giorno -1
• - Partecipanti che non hanno trattenuto bevande alcoliche/prodotti contenenti alcol o bevande contenenti caffeina/prodotti contenenti caffeina o xantina almeno 72 ore prima della prima somministrazione della dose dello studio o che intendono consumarli durante lo studio o uno screening qualitativo del farmaco positivo per alcol a proiezione o Giorno -1
• - Partecipanti con una dieta anormale (come determinato dallo sperimentatore) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione della dose dello studio
• Partecipanti che non hanno trattenuto il consumo di verdure crocifere (broccoli, cavoli, cavoletti di Bruxelles), pompelmo o succo di pompelmo o carne alla griglia 48 ore prima della somministrazione o che prevedono di consumarli durante lo studio
• Partecipanti che non possono astenersi da un intenso esercizio fisico da 48 ore prima della prima somministrazione della dose dello studio fino al completamento dello studio