Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące postacie dawkowania pirfenidonu w postaci tabletek i kapsułek u zdrowych dorosłych uczestników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza I, otwarte, randomizowane, cztery okresy leczenia, cztery sekwencje, pojedyncza dawka, krzyżowe badanie biorównoważności farmakokinetycznej, porównujące postacie dawkowania pirfenidonu w tabletkach i kapsułkach u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to badanie farmakokinetyczne fazy I, otwarte, randomizowane, z czterema okresami leczenia, czterema sekwencjami, pojedynczą dawką, naprzemiennymi badaniami farmakokinetycznymi w celu określenia biorównoważności pirfenidonu po podaniu postaci dawkowania w postaci tabletek i kapsułek zarówno po posiłku, jak i na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała 18,5-30,0 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Uczestniczki z potencjałem rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z istotnym wywiadem medycznym lub niestabilnymi układami wątrobowymi, płucnymi, metabolicznymi, neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, hematologicznymi lub psychiatrycznymi, w opinii badacza, które mogą zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego leku
  • Uczestnicy z obliczonym klirensem kreatyniny mniejszym niż (<) 30 mililitrów na minutę (ml/min) (obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z jakimkolwiek użyciem lub zamiarem użycia leków, w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowo-mineralnych innych niż badane leki w okresie 14 dni przed badaniem przesiewowym poprzez telefoniczną rozmowę kontrolną (z wyjątkiem antykoncepcji zamiar)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali terapię fluwoksaminą w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leki, o których wiadomo, że chronicznie zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego, lub uczestnicy, którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby, w opinii Sponsora lub badacza
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali badany lek i/lub urządzenie w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którym wcześniej podawano pirfenidon w jakimkolwiek badaniu klinicznym
  • Uczestnicy z jakąkolwiek nadwrażliwością lub idiosynkratyczną reakcją na pirfenidon lub składniki pirfenidonu
  • Uczestnicy z jakimkolwiek podwyższeniem wyników testów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], transferaza gamma-glutamylowa [GGT], bilirubina bezpośrednia lub fosfataza alkaliczna powyżej górnej granicy normy)
  • Uczestnicy z następującymi poziomami hemoglobiny podczas badania przesiewowego: mężczyźni < 13,5 gramów na decylitr (g/dl), kobiety < 11,5 g/dl
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy są seropozytywni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wystąpił klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) lub odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) większy niż (>) 500 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy oddali osocze w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub oddali krew lub produkty krwiopochodne lub znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy ze słabym dostępem żylnym
  • Uczestnicy, którzy palili papierosy (w tym papierosy parowe), cygara i wyroby zawierające nikotynę w okresie 3 miesięcy przed sesją lub planują ich używanie poprzez odbycie telefonicznej rozmowy kontrolnej
  • Uczestnicy z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, według uznania badacza, w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub z pozytywnym jakościowym badaniem przesiewowym na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Uczestnicy, którzy nie wstrzymali się od napojów alkoholowych/produktów zawierających alkohol lub napojów zawierających kofeinę/produktów zawierających kofeinę lub ksantynę co najmniej 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanej lub którzy planują ich spożycie w trakcie badania lub po pozytywnym badaniu jakościowym na obecność alkoholu w badanie przesiewowe lub dzień -1
  • Uczestnicy z nieprawidłową dietą (określoną przez badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Uczestnicy, którzy nie wstrzymywali się od spożycia warzyw krzyżowych (brokuły, jarmuż, brukselka), grejpfruta lub soku grejpfrutowego lub grillowanego mięsa na 48 godzin przed podaniem dawki lub planują ich spożycie w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy nie mogą powstrzymać się od forsownych ćwiczeń od 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej do zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia pirfenidonem ACBD
Uczestnicy otrzymają 801 miligramów (mg) pojedynczych doustnych dawek pirfenidonu w dniach 1, 4, 7 i 10 podczas badania. Uczestnikom zostaną podane kapsułki (3 x kapsułka 267 mg) po posiłku (leczenie A) w dniu 1 i na czczo (leczenie C) w dniu 4, tabletka 801 mg po posiłku (leczenie B) w dniu 7 i na czczo (leczenie D) w dniu 10.
Lek: Pirfenidon
Pojedyncze dawki pirfenidonu 801 mg będą podawane w postaci tabletek lub kapsułek po posiłku lub na czczo w dniach 1, 4, 7 i 10.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia pirfenidonem BADC
Uczestnicy otrzymają 801 mg pojedynczych doustnych dawek pirfenidonu w dniach 1, 4, 7 i 10 podczas badania. Uczestnikom zostanie podana tabletka 801 mg po posiłku (leczenie B) w dniu 1, kapsułki (3 x kapsułka 267 mg) po posiłku (leczenie A) w dniu 4, tabletka 801 mg na czczo (leczenie D ) w dniu 7 i kapsułki (3 x kapsułka 267 mg) na czczo (leczenie C) w dniu 10.
Lek: Pirfenidon
Pojedyncze dawki pirfenidonu 801 mg będą podawane w postaci tabletek lub kapsułek po posiłku lub na czczo w dniach 1, 4, 7 i 10.
Eksperymentalny: Sekwencja traktowania pirfenidonem CDAB
Uczestnicy otrzymają 801 mg pojedynczych doustnych dawek pirfenidonu w dniach 1, 4, 7 i 10 podczas badania. Uczestnikom zostaną podane kapsułki (3 kapsułki po 267 mg) na czczo (leczenie C) w dniu 1, tabletka 801 mg na czczo (leczenie D) w dniu 4, kapsułki (3 kapsułki po 267 mg) w po posiłku (leczenie A) w dniu 7 i tabletka 801 mg po posiłku (leczenie B) w dniu 10.
Lek: Pirfenidon
Pojedyncze dawki pirfenidonu 801 mg będą podawane w postaci tabletek lub kapsułek po posiłku lub na czczo w dniach 1, 4, 7 i 10.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia pirfenidonem DBCA
Uczestnicy otrzymają 801 mg pojedynczych doustnych dawek pirfenidonu w dniach 1, 4, 7 i 10 podczas badania. Uczestnikom zostanie podana tabletka 801 mg na czczo (leczenie D) w dniu 1 i po posiłku (leczenie C) w dniu 4, kapsułki (3 x kapsułka 267 mg) na czczo (leczenie C) w dniu 7 iw stanie po posiłku (leczenie A) w dniu 10.
Lek: Pirfenidon
Pojedyncze dawki pirfenidonu 801 mg będą podawane w postaci tabletek lub kapsułek po posiłku lub na czczo w dniach 1, 4, 7 i 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) pirfenidonu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) pirfenidonu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) pirfenidonu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek AUC(0-t) do AUC(0-inf) pirfenidonu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Stała szybkości eliminacji terminalu pirfenidonu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) pirfenidonu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia pirfenidonu w osoczu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP29830

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami