En bioekvivalensstudie som sammenligner pirfenidon tablett- og kapseldoseringsformer hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakere mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for screening
• Deltakere med kroppsmasseindeks på 18,5-30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Deltakere med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med betydelig sykehistorie eller ustabile lever-, lunge-, metabolske, nevrologiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske eller psykiatriske systemer, etter etterforskerens mening som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet
• Deltakere med beregnet kreatininclearance rate mindre enn (<) 30 milliliter per minutt (ml/min) (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening
• Deltakere med bruk av eller har til hensikt å bruke medisiner, inkludert reseptbelagte, reseptfrie, urtepreparater eller vitamin-/mineraltilskudd annet enn studiemedisiner fra 14 dager før screening gjennom oppfølgingstelefonsamtalen (unntatt prevensjon). hensikt)
• Deltakere som har mottatt fluvoksaminbehandling innen 28 dager før screening
• Deltakere som har mottatt medisiner som er kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser innen 28 dager etter screening, eller deltakere som tar legemidler som er kjent for å påvirke leverfunksjonen, etter sponsorens eller etterforskerens mening
• Deltakere som har tatt undersøkelsesmiddel og/eller utstyr i en annen klinisk studie innen 28 dager eller innenfor undersøkelsesmedisinen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
• Deltakere tidligere dosert i en hvilken som helst klinisk studie med pirfenidon
• Deltakere med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på pirfenidon eller bestanddelene av pirfenidon
• Deltakere med noen forhøyelse av levertestresultater (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT], direkte bilirubin eller alkalisk fosfatase over den øvre normalgrensen)
• Deltakere med følgende hemoglobinnivåer ved screening: menn < 13,5 gram per desiliter (g/dL), kvinner < 11,5 g/dL
• Kvinner med positiv serumgraviditetstest eller som ammer
• Deltakere som er seropositive for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller human immunsvikt (HIV) antistoffer ved screening
• Deltakere som har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening eller et Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) større enn (>) 500 millisekunder (ms) ved screening
• Deltakere med en plasmadonasjon innen 28 dager før screening eller med en donasjon av blod eller blodprodukter eller betydelig blodtap innen 56 dager før screening
• Deltakere med dårlig venetilgang
• Deltakere som har brukt sigaretter (inkludert dampsigaretter), sigarer og nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening eller planlegger å bruke dem gjennom fullføring av oppfølgingstelefonsamtalen
• Deltakere med en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk, etter etterforskerens skjønn, innen 2 år etter screening eller en positiv kvalitativ narkotikascreening for narkotikamisbruk ved screening eller dag -1
• Deltakere som ikke har holdt tilbake alkoholholdige drikker/alkoholholdige produkter eller koffeinholdige drikker/koffein- eller xantinholdige produkter minst 72 timer før første studiedoseadministrering eller som planlegger å innta dem under studien eller en positiv kvalitativ medikamentscreening for alkohol kl. screening eller Dag -1
• Deltakere med et unormalt kosthold (som bestemt av etterforskeren) innen 28 dager før første studiedoseadministrasjon
• Deltakere som ikke har holdt tilbake å konsumere korsblomstrede grønnsaker (brokkoli, grønnkål, rosenkål), grapefrukt eller grapefruktjuice, eller grillet kjøtt 48 timer før dosering, eller som planlegger å konsumere dem under studien
• Deltakere som ikke kan avstå fra anstrengende trening fra 48 timer før første studiedoseadministrasjon gjennom fullføring av studien