Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan pirfenidonitabletteja ja -kapseleita terveillä aikuisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, neljän hoidon jakso, neljän sekvenssin, kerta-annos, risteytys, farmakokineettinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan pirfenidonin tabletin ja kapselin annosmuotoja terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaihe I, avoin, satunnaistettu, neljän hoitojakson, neljän sekvenssin, kerta-annoksen, crossover-farmakokineettinen tutkimus pirfenidonin bioekvivalenssin määrittämiseksi tablettien ja kapseleiden annostusmuotojen antamisen jälkeen sekä ruokailun että paaston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat seulontahetkellä 18–55-vuotiaat
  • Osallistujat, joiden painoindeksi on 18,5-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on merkittävä sairaushistoria tai epävakaat maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, neurologiset, kardiovaskulaariset, maha-suolikanavan, hematologiset tai psykiatriset järjestelmät, jotka voivat tutkijan mielestä muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Osallistujat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle (<) 30 millilitraa minuutissa (mL/min) (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä) seulonnassa
  • Osallistujat, jotka käyttävät tai aikovat käyttää lääkkeitä, mukaan lukien resepti-, käsikauppa-, yrttivalmisteet tai muita vitamiini-/kivennäislisäaineita kuin tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen seulontaa seurantapuhelun kautta (ehkäisyä lukuun ottamatta) tarkoitus)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet fluvoksamiinihoitoa 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja 28 päivän kuluessa seulonnasta, tai osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan sponsorin tai tutkijan mielestä
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä ja/tai laitetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä tai tutkimuslääkkeen sisällä 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Osallistujat ovat aiemmin saaneet annoksen missä tahansa kliinisessä pirfenidonitutkimuksessa
  • Osallistujat, joilla on yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio pirfenidonille tai pirfenidonin aineosille
  • Osallistujat, joilla maksakokeiden tulokset ovat kohonneet (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], suora bilirubiini tai alkalinen fosfataasi yli normaalin ylärajan)
  • Osallistujat, joilla on seuraavat hemoglobiiniarvot seulonnassa: miehet < 13,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl), naiset < 11,5 g/dl
  • Naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät
  • Osallistujat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovasta-aineille (HIV) seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG seulonnoissa tai Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) yli (>) 500 millisekuntia (ms) seulonnassa
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat luovuttaneet verta tai verituotteita tai jotka ovat menettäneet merkittävästi verta 56 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on huono laskimoyhteys
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet savukkeita (mukaan lukien höyrysavukkeet), sikareita ja nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat käyttää niitä jatkopuhelun jälkeen
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä, tutkijan harkinnan mukaan, 2 vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen laadullinen huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1
  • Osallistujat, jotka eivät ole kieltäytyneet nauttimasta alkoholijuomia/alkoholia sisältäviä tuotteita tai kofeiinipitoisia juomia/kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita vähintään 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antoa tai jotka aikovat kuluttaa niitä tutkimuksen tai positiivisen laadullisen alkoholin huumeseulonnan aikana klo. näytös tai päivä -1
  • Osallistujat, joilla on epänormaali ruokavalio (tutkijan määrittämänä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antamista
  • Osallistujat, jotka eivät ole kieltäytyneet syömästä ristikukkaisia ​​vihanneksia (parsakaali, lehtikaali, ruusukaali), greippiä tai greippimehua tai grillattua lihaa 48 tuntia ennen annostelua tai jotka aikovat kuluttaa niitä tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka eivät voi pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antoa tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pirfenidoni ACBD -hoitosarja
Osallistujille annetaan 801 milligrammaa (mg) kerta-annoksia oraalisesti pirfenidonia päivinä 1, 4, 7 ja 10 tutkimuksen aikana. Osallistujille annetaan kapseleita (3 x 267 mg:n kapselia) ateriassa (hoito A) päivänä 1 ja paastotilassa (hoito C) päivänä 4, 801 mg:n tabletti ateriassa (hoito B) päivänä 7 ja paastotilassa (hoito D) päivänä 10.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni 801 mg:n kerta-annokset suun kautta annetaan joko tabletteina tai kapseleina ruokailun tai paaston jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 10.
Kokeellinen: Pirfenidoni BADC -hoitojakso
Osallistujille annetaan 801 mg kerta-annoksia oraalisesti pirfenidonia päivinä 1, 4, 7 ja 10 tutkimuksen aikana. Osallistujille annetaan 801 mg tabletti ateriassa (hoito B) päivänä 1, kapselit (3 x 267 mg kapseli) ateriassa (hoito A) päivänä 4, 801 mg tabletti paastotilassa (hoito D) ) päivänä 7 ja kapselit (3 x 267 mg:n kapseli) paastotilassa (hoito C) päivänä 10.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni 801 mg:n kerta-annokset suun kautta annetaan joko tabletteina tai kapseleina ruokailun tai paaston jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 10.
Kokeellinen: Pirfenidoni CDAB -hoitosekvenssi
Osallistujille annetaan 801 mg kerta-annoksia oraalisesti pirfenidonia päivinä 1, 4, 7 ja 10 tutkimuksen aikana. Osallistujille annetaan kapseleita (3 x 267 mg:n kapseli) paastotilassa (hoito C) päivänä 1, 801 mg:n tabletti paastotilassa (hoito D) päivänä 4, kapseleita (3 x 267 mg:n kapseli) ateriatila (hoito A) päivänä 7 ja 801 mg:n tabletti ateriatilassa (hoito B) päivänä 10.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni 801 mg:n kerta-annokset suun kautta annetaan joko tabletteina tai kapseleina ruokailun tai paaston jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 10.
Kokeellinen: Pirfenidoni DBCA:n hoitosekvenssi
Osallistujille annetaan 801 mg kerta-annoksia oraalisesti pirfenidonia päivinä 1, 4, 7 ja 10 tutkimuksen aikana. Osallistujille annetaan 801 mg:n tabletti paastotilassa (hoito D) päivänä 1 ja ateriassa (hoito C) päivänä 4, kapseleita (3 x 267 mg:n kapseli) paastotilassa (hoito C) päivänä 7 ja ateriatilassa (hoito A) päivänä 10.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni 801 mg:n kerta-annokset suun kautta annetaan joko tabletteina tai kapseleina ruokailun tai paaston jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pirfenidonin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nolla-ajasta pirfenidonin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-t]) aikaan
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Pirfenidonin AUC ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-inf]).
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pirfenidonin AUC(0-t):n suhde AUC(0-inf):iin
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Pirfenidonin terminaalin eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Pirfenidonin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Aika pirfenidonin huippupitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP29830

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia