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Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Dosierungsformen von Pirfenidon-Tabletten und -Kapseln bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-I-Studie mit vier Behandlungsperioden, vier Sequenzen, Einzeldosis, Crossover und pharmakokinetischer Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Dosierungsformen von Pirfenidon-Tabletten und -Kapseln bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-I-Crossover-Pharmakokinetikstudie mit vier Behandlungsperioden, vier Sequenzen und einer Einzeldosis zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Pirfenidon nach Verabreichung von Tabletten- und Kapseldosierungsformen unter sowohl gefütterten als auch nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index von 18,5–30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen bereit sein, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit erheblicher medizinischer Vorgeschichte oder instabilen Leber-, Lungen-, Stoffwechsel-, neurologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Systemen, die nach Meinung des Prüfarztes die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern können
  • Teilnehmer mit einer berechneten Kreatinin-Clearance-Rate von weniger als (<) 30 Millilitern pro Minute (ml/min) (berechnet anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung) beim Screening
  • Teilnehmer, die ab 14 Tagen vor dem Screening im Rahmen des anschließenden Telefongesprächs Medikamente einnehmen oder die Absicht haben, Medikamente zu verwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier, pflanzlicher Präparate oder Vitamin-/Mineralstoffzusätzen, die keine Studienmedikamente sind (außer zur Empfängnisverhütung). Zweck)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Fluvoxamin-Therapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Medikamenten chronisch verändern, oder Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, nach Meinung des Sponsors oder Prüfarztes
  • Teilnehmer, die in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening ein Prüfpräparat und/oder ein Prüfgerät eingenommen haben
  • Teilnehmer, die zuvor an einer klinischen Studie mit Pirfenidon teilgenommen haben
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit oder eigenwilliger Reaktion auf Pirfenidon oder die Bestandteile von Pirfenidon
  • Teilnehmer mit erhöhten Lebertestergebnissen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT], direktes Bilirubin oder alkalische Phosphatase über der Obergrenze des Normalwerts)
  • Teilnehmer mit folgenden Hämoglobinwerten beim Screening: Männer < 13,5 Gramm pro Deziliter (g/dl), Frauen < 11,5 g/dl
  • Frauen mit einem positiven Serumschwangerschaftstest oder stillenden Frauen
  • Teilnehmer, die beim Screening seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen menschliche Immunschwäche (HIV) sind
  • Teilnehmer, die beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) oder ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) von mehr als (>) 500 Millisekunden (ms) beim Screening haben
  • Teilnehmer mit einer Plasmaspende innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder mit einer Blut- oder Blutproduktspende oder einem erheblichen Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
  • Teilnehmer mit schlechtem venösen Zugang
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Zigaretten (einschließlich Dampfzigaretten), Zigarren und nikotinhaltige Produkte konsumiert haben oder planen, diese bis zum Abschluss des Folgegesprächs zu konsumieren
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, nach Ermessen des Prüfarztes, innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder einem positiven qualitativen Drogenscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening oder am ersten Tag
  • Teilnehmer, die mindestens 72 Stunden vor der ersten Verabreichung der Studiendosis keine alkoholischen Getränke/alkoholhaltigen Produkte oder koffeinhaltigen Getränke/koffein- oder Screening oder Tag -1
  • Teilnehmer mit einer abnormalen Ernährung (wie vom Prüfer festgestellt) innerhalb der 28 Tage vor der ersten Studiendosisverabreichung
  • Teilnehmer, die den Verzehr von Kreuzblütlern (Brokkoli, Grünkohl, Rosenkohl), Grapefruit oder Grapefruitsaft oder gegrilltem Fleisch 48 Stunden vor der Einnahme nicht zurückgehalten haben oder planen, diese während der Studie zu verzehren
  • Teilnehmer, die 48 Stunden vor der ersten Studiendosisverabreichung bis zum Abschluss der Studie nicht auf anstrengende körperliche Betätigung verzichten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz mit Pirfenidon ACBD
Den Teilnehmern werden an den Tagen 1, 4, 7 und 10 der Studie orale Einzeldosen von 801 Milligramm (mg) Pirfenidon verabreicht. Den Teilnehmern werden Kapseln (3 x 267-mg-Kapseln) im nüchternen Zustand (Behandlung A) am Tag 1 und im nüchternen Zustand (Behandlung C) am Tag 4 und 801-mg-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung B) am 7. Tag verabreicht und im nüchternen Zustand (Behandlung D) am Tag 10.
Arzneimittel: Pirfenidon
Orale Einzeldosen von 801 mg Pirfenidon werden entweder in Form von Tabletten oder Kapseln unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen an den Tagen 1, 4, 7 und 10 verabreicht.
Experimental: Pirfenidon BADC-Behandlungssequenz
Den Teilnehmern werden an den Tagen 1, 4, 7 und 10 der Studie orale Einzeldosen von 801 mg Pirfenidon verabreicht. Den Teilnehmern wird am 1. Tag eine 801-mg-Tablette im nüchternen Zustand (Behandlung B), an Tag 4 Kapseln (3 x 267-mg-Kapsel) im nüchternen Zustand (Behandlung A) und am 4. Tag eine 801-mg-Tablette im nüchternen Zustand (Behandlung D) verabreicht ) am Tag 7 und Kapseln (3 x 267-mg-Kapsel) im nüchternen Zustand (Behandlung C) am Tag 10.
Arzneimittel: Pirfenidon
Orale Einzeldosen von 801 mg Pirfenidon werden entweder in Form von Tabletten oder Kapseln unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen an den Tagen 1, 4, 7 und 10 verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz mit Pirfenidon CDAB
Den Teilnehmern werden an den Tagen 1, 4, 7 und 10 der Studie orale Einzeldosen von 801 mg Pirfenidon verabreicht. Den Teilnehmern werden an Tag 1 Kapseln (3 x 267-mg-Kapsel) im nüchternen Zustand (Behandlung C), an Tag 4 801-mg-Tablette im nüchternen Zustand (Behandlung D) und an Tag 4 Kapseln (3 x 267-mg-Kapsel) verabreicht 801-mg-Tablette im nüchternen Zustand (Behandlung A) am Tag 7 und 801-mg-Tablette im nüchternen Zustand (Behandlung B) am 10. Tag.
Arzneimittel: Pirfenidon
Orale Einzeldosen von 801 mg Pirfenidon werden entweder in Form von Tabletten oder Kapseln unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen an den Tagen 1, 4, 7 und 10 verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz mit Pirfenidon DBCA
Den Teilnehmern werden an den Tagen 1, 4, 7 und 10 der Studie orale Einzeldosen von 801 mg Pirfenidon verabreicht. Den Teilnehmern wird eine 801-mg-Tablette im nüchternen Zustand (Behandlung D) am ersten Tag und im gefütterten Zustand (Behandlung C) am 4. Tag sowie Kapseln (3 x 267-mg-Kapsel) im nüchternen Zustand (Behandlung C) am 7. Tag verabreicht und im gefütterten Zustand (Behandlung A) am Tag 10.
Arzneimittel: Pirfenidon
Orale Einzeldosen von 801 mg Pirfenidon werden entweder in Form von Tabletten oder Kapseln unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen an den Tagen 1, 4, 7 und 10 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Pirfenidon
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von Pirfenidon
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von Pirfenidon
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von AUC(0-t) zu AUC(0-inf) von Pirfenidon
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
Konstante der terminalen Eliminationsrate von Pirfenidon
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Pirfenidon
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Pirfenidon
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP29830

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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