Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie waarin doseringsvormen van pirfenidon-tabletten en -capsules worden vergeleken bij gezonde volwassen deelnemers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I, open-label, gerandomiseerde, vier-behandelingsperiode, vier-sequenties, enkelvoudige dosis, cross-over, farmacokinetische bio-equivalentiestudie waarin doseringsvormen van pirfenidon-tabletten en -capsules worden vergeleken bij gezonde volwassen vrijwilligers

Dit is een fase I, open-label, gerandomiseerd, vier-behandelingsperiode, vier-sequenties, enkele dosis, cross-over farmacokinetische studie om de bio-equivalentie van pirfenidon te bepalen na toediening van tablet- en capsuledoseringsvormen zowel nuchter als nuchter.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 18 en 55 jaar oud op het moment van screening
  • Deelnemers met een body mass index van 18,5-30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Deelnemers met reproductief potentieel moeten bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een significante medische geschiedenis of onstabiele lever-, long-, metabolische, neurologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische systemen, naar de mening van de onderzoeker die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veranderen
  • Deelnemers met een berekende creatinineklaring van minder dan (<) 30 milliliter per minuut (ml/min) (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking) bij screening
  • Deelnemers met enig gebruik van, of de intentie om medicijnen te gebruiken, inclusief receptplichtige, vrij verkrijgbare, kruidenpreparaten of vitamine-/mineralensupplementen anders dan studiemedicatie vanaf 14 dagen vóór de screening via het vervolgtelefoontje (behalve voor anticonceptie doel)
  • Deelnemers die binnen 28 dagen vóór de screening fluvoxamine-therapie hebben gekregen
  • Deelnemers die medicijnen hebben gekregen waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 28 dagen na screening, of deelnemers die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden, naar de mening van de sponsor of onderzoeker
  • Deelnemers die onderzoeksgeneesmiddel en/of apparaat hebben gebruikt in een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen of binnen het onderzoeksgeneesmiddel 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór screening
  • Deelnemers die eerder gedoseerd waren in een klinisch onderzoek met pirfenidon
  • Deelnemers met enige overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op pirfenidon of de bestanddelen van pirfenidon
  • Deelnemers met enige verhoging van levertestresultaten (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT], direct bilirubine of alkalische fosfatase boven de bovengrens van normaal)
  • Deelnemers met de volgende hemoglobinewaarden bij screening: mannen < 13,5 gram per deciliter (g/dl), vrouwen < 11,5 g/dl
  • Vrouwtjes met een positieve serumzwangerschapstest of die borstvoeding geven
  • Deelnemers die bij screening seropositief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen of humane immunodeficiëntie (HIV) -antilichamen
  • Deelnemers met een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening of een Fridericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF) groter dan (>) 500 milliseconden (ms) bij screening
  • Deelnemers met een plasmadonatie binnen 28 dagen voor screening of met een donatie van bloed of bloedproducten of significant bloedverlies binnen 56 dagen voor screening
  • Deelnemers met een slechte veneuze toegang
  • Deelnemers die sigaretten (inclusief dampsigaretten), sigaren en nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór de screening of van plan zijn deze te gebruiken na voltooiing van het vervolgtelefoontje
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik, naar goeddunken van de onderzoeker, binnen 2 jaar na screening of een positieve kwalitatieve drugsscreening voor drugsmisbruik bij screening of Dag -1
  • Deelnemers die geen alcoholische dranken/alcoholhoudende producten of cafeïnehoudende dranken/cafeïne- of xanthine-bevattende producten hebben onthouden ten minste 72 uur vóór de eerste toediening van de studiedosis of die van plan zijn deze tijdens de studie te consumeren of een positieve kwalitatieve drugsscreening op alcohol bij screening of Dag -1
  • Deelnemers met een abnormaal dieet (zoals bepaald door de onderzoeker) binnen de 28 dagen vóór toediening van de eerste studiedosis
  • Deelnemers die de consumptie van kruisbloemige groenten (broccoli, boerenkool, spruitjes), grapefruit of grapefruitsap, of gegrild vlees 48 uur voor toediening niet hebben onthouden of die van plan zijn deze tijdens het onderzoek te consumeren
  • Deelnemers die vanaf 48 uur vóór de toediening van de eerste studiedosis tot en met de voltooiing van de studie niet kunnen afzien van zware inspanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pirfenidon ACBD-behandelingsvolgorde
Deelnemers krijgen 801 milligram (mg) enkelvoudige orale doses pirfenidon op dag 1, 4, 7 en 10 tijdens het onderzoek. Deelnemers krijgen capsules (3 x 267 mg capsules) in gevoede toestand (behandeling A) op dag 1 en in nuchtere toestand (behandeling C) op dag 4, 801 mg tablet in gevoede toestand (behandeling B) op dag 7 en in nuchtere toestand (behandeling D) op dag 10.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon 801 mg enkelvoudige orale doses worden gegeven in de vorm van tabletten of capsules, nuchter of nuchter op dag 1, 4, 7 en 10.
Experimenteel: Pirfenidon BADC-behandelingsvolgorde
Deelnemers krijgen 801 mg enkelvoudige orale doses pirfenidon op dag 1, 4, 7 en 10 tijdens het onderzoek. De deelnemers krijgen een tablet van 801 mg in gevoede toestand (behandeling B) op dag 1, capsules (3 x 267 mg capsule) in gevoede toestand (behandeling A) op dag 4, een tablet van 801 mg in nuchtere toestand (behandeling D). ) op dag 7 en capsules (3 x 267 mg capsules) in nuchtere toestand (behandeling C) op dag 10.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon 801 mg enkelvoudige orale doses worden gegeven in de vorm van tabletten of capsules, nuchter of nuchter op dag 1, 4, 7 en 10.
Experimenteel: Pirfenidon CDAB behandelingsvolgorde
Deelnemers krijgen 801 mg enkelvoudige orale doses pirfenidon op dag 1, 4, 7 en 10 tijdens het onderzoek. Deelnemers krijgen capsules (3 x 267 mg capsule) in nuchtere toestand (behandeling C) op dag 1, 801 mg tablet in nuchtere toestand (behandeling D) op dag 4, capsules (3 x 267 mg capsule) in gevoede toestand (behandeling A) op dag 7 en 801 mg tablet in gevoede toestand (behandeling B) op dag 10.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon 801 mg enkelvoudige orale doses worden gegeven in de vorm van tabletten of capsules, nuchter of nuchter op dag 1, 4, 7 en 10.
Experimenteel: Pirfenidon DBCA-behandelingsvolgorde
Deelnemers krijgen 801 mg enkelvoudige orale doses pirfenidon op dag 1, 4, 7 en 10 tijdens het onderzoek. De deelnemers krijgen een tablet van 801 mg in nuchtere toestand (behandeling D) op dag 1 en in gevoede toestand (behandeling C) op dag 4, capsules (3 x 267 mg capsule) in nuchtere toestand (behandeling C) op dag 7. en in gevoede toestand (behandeling A) op dag 10.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon 801 mg enkelvoudige orale doses worden gegeven in de vorm van tabletten of capsules, nuchter of nuchter op dag 1, 4, 7 en 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van pirfenidon
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t]) van pirfenidon
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
AUC van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van pirfenidon
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van AUC(0-t) tot AUC(0-inf) van pirfenidon
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Terminale eliminatiesnelheidsconstante van Pirfenidon
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van pirfenidon
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van pirfenidon
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GP29830

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen