Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее лекарственные формы пирфенидона в таблетках и капсулах у здоровых взрослых участников

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза I, открытое, рандомизированное, с четырьмя периодами лечения, с четырьмя последовательностями, с одной дозой, перекрестное, исследование фармакокинетической биоэквивалентности, сравнивающее лекарственные формы пирфенидона в таблетках и капсулах у здоровых взрослых добровольцев

Это открытое рандомизированное перекрестное фармакокинетическое исследование фазы I с четырьмя этапами лечения и одной дозой для определения биоэквивалентности пирфенидона после приема лекарственных форм в виде таблеток и капсул как в условиях приема пищи, так и натощак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент отбора
  • Участники с индексом массы тела 18,5-30,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2), включительно
  • Участники с репродуктивным потенциалом должны быть готовы использовать надежные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Участники со значительным анамнезом или нестабильной печеночной, легочной, метаболической, неврологической, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, гематологической или психиатрической системами, которые, по мнению исследователя, могут изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Участники с рассчитанной скоростью клиренса креатинина менее (<) 30 миллилитров в минуту (мл/мин) (рассчитанной с использованием уравнения Кокрофта-Голта) при скрининге
  • Участники с каким-либо использованием или намерением использовать лекарства, включая рецептурные, безрецептурные, растительные препараты или витаминно-минеральные добавки, отличные от исследуемых лекарств, за 14 дней до скрининга посредством последующего телефонного звонка (за исключением контрацепции). цель)
  • Участники, получившие терапию флувоксамином в течение 28 дней до скрининга
  • Участники, которые получали какие-либо лекарства, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств в течение 28 дней после скрининга, или участники, которые принимают лекарства, о которых известно, что они влияют на функцию печени, по мнению спонсора или исследователя.
  • Участники, которые принимали исследуемый препарат и/или устройство в другом клиническом исследовании в течение 28 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до скрининга
  • Участники, ранее получавшие дозу пирфенидона в любом клиническом исследовании
  • Участники с любой гиперчувствительностью или идиосинкразической реакцией на пирфенидон или компоненты пирфенидона
  • Участники с любым повышением результатов печеночных тестов (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ], прямой билирубин или щелочная фосфатаза выше верхней границы нормы)
  • Участники со следующими уровнями гемоглобина при скрининге: мужчины <13,5 г на децилитр (г/дл), женщины <11,5 г/дл
  • Женщины с положительным сывороточным тестом на беременность или кормящие грудью
  • Участники, серопозитивные к поверхностному антигену гепатита В, антителам к вирусу гепатита С или антителам иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
  • Участники с клинически значимой аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или интервалом QT с коррекцией по Фридериции (QTcF) более (>) 500 миллисекунд (мс) при скрининге
  • Участники с донорством плазмы в течение 28 дней до скрининга или с донорством крови или продуктов крови или со значительной кровопотерей в течение 56 дней до скрининга
  • Участники с плохим венозным доступом
  • Участники, которые употребляли сигареты (включая паровые сигареты), сигары и никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга или планируют их употребление после завершения последующего телефонного звонка.
  • Участники с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками, по усмотрению исследователя, в течение 2 лет после скрининга или положительного качественного скрининга на наркотики, вызывающие злоупотребление, на скрининге или в День -1.
  • Участники, которые не воздерживались от алкогольных напитков/алкогольсодержащих продуктов или напитков с кофеином/кофеин- или ксантинсодержащих продуктов по крайней мере за 72 часа до введения первой исследуемой дозы или которые планируют употреблять их во время исследования, или положительный качественный скрининг наркотиков на алкоголь в скрининг или День -1
  • Участники с ненормальным питанием (по определению исследователя) в течение 28 дней до введения первой исследуемой дозы.
  • Участники, которые не воздерживались от употребления овощей семейства крестоцветных (брокколи, капуста, брюссельская капуста), грейпфрута или грейпфрутового сока или мяса, приготовленного на гриле, за 48 часов до приема или планируют употреблять их во время исследования.
  • Участники, которые не могут воздерживаться от интенсивных физических упражнений за 48 часов до введения первой исследуемой дозы до завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения пирфенидоном ACBD
Участникам будут давать 801 миллиграмм (мг) однократной пероральной дозы пирфенидона в дни 1, 4, 7 и 10 во время исследования. Участникам будут назначены капсулы (3 капсулы по 267 мг) в состоянии после еды (лечение A) в 1-й день и натощак (лечение C) в 4-й день, таблетка 801 мг во время еды (лечение B) в 7-й день. и натощак (лечение D) на 10-й день.
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон в дозе 801 мг однократно перорально будет вводиться в форме таблеток или капсул при приеме пищи или натощак в дни 1, 4, 7 и 10.
Экспериментальный: Последовательность лечения пирфенидоном BADC
Участникам будет даваться однократная пероральная доза 801 мг пирфенидона в дни 1, 4, 7 и 10 во время исследования. Участникам будет назначена таблетка 801 мг натощак (лечение B) в 1-й день, капсулы (3 капсулы по 267 мг) во время еды (лечение A) в 4-й день, таблетка 801 мг натощак (лечение D). ) на 7-й день и капсулы (3 капсулы по 267 мг) натощак (лечение C) на 10-й день.
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон в дозе 801 мг однократно перорально будет вводиться в форме таблеток или капсул при приеме пищи или натощак в дни 1, 4, 7 и 10.
Экспериментальный: Последовательность лечения пирфенидоном CDAB
Участникам будет даваться однократная пероральная доза 801 мг пирфенидона в дни 1, 4, 7 и 10 во время исследования. Участникам будут принимать капсулы (3 капсулы по 267 мг) натощак (лечение C) в 1-й день, таблетку 801 мг натощак (лечение D) в 4-й день, капсулы (3 капсулы по 267 мг) в в сытом состоянии (лечение A) на 7-й день и таблетку 801 мг в сытом состоянии (лечение B) в 10-й день.
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон в дозе 801 мг однократно перорально будет вводиться в форме таблеток или капсул при приеме пищи или натощак в дни 1, 4, 7 и 10.
Экспериментальный: Последовательность лечения пирфенидоном DBCA
Участникам будет даваться однократная пероральная доза 801 мг пирфенидона в дни 1, 4, 7 и 10 во время исследования. Участникам будет назначена таблетка 801 мг натощак (лечение D) в 1-й день и после еды (лечение C) в 4-й день, капсулы (3 капсулы по 267 мг) натощак (лечение C) в 7-й день. и в сытом состоянии (лечение А) на 10-й день.
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон в дозе 801 мг однократно перорально будет вводиться в форме таблеток или капсул при приеме пищи или натощак в дни 1, 4, 7 и 10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) пирфенидона
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC[0-t]) пирфенидона
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) пирфенидона
Временное ограничение: 11 дней
11 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Отношение AUC(0-t) к AUC(0-inf) пирфенидона
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Терминальная константа скорости элиминации пирфенидона
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) пирфенидона
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Время достижения пиковой концентрации пирфенидона в плазме
Временное ограничение: 11 дней
11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GP29830

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками