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Traitement des patients atteints de carcinomes hépatocellulaires multiples basé sur le système de notation NDR

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats entre l'hépatectomie et la chimioembolisation transartérielle pour les patients atteints de carcinomes hépatocellulaires multiples sur la base du système de notation NDR

Le but de cette étude est d'établir un critère de sélection de l'hépatectomie pour les patients atteints de carcinomes hépatocellulaires multiples basé sur le NDR Scoring System

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les carcinomes hépatocellulaires multiples (CHC) représentent 60 % à 70 % des patients atteints de carcinome hépatocellulaire. Cependant, les critères de sélection de l'hépatectomie pour les patients atteints de CHC multiples restent controversés. Des recherches ont suggéré qu'une partie des patients atteints de CHC multiples peuvent également bénéficier d'une hépatectomie .Mais, l'élargissement des critères de sélection pour l'hépatectomie augmentera les taux de récidive tumorale et réduira l'effet thérapeutique, des critères de sélection plus stricts feront également perdre à une partie des patients qui devraient subir une hépatectomie la chance d'être opérés. Il s'agit d'un problème difficile dans la recherche dans ce domaine. Le système Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recommande que le stade A (nombre ≤ 3, plus grand diamètre ≤ 3 cm) soit adapté à la résection hépatique. Cependant, de plus en plus de rapports sur de bons résultats après L'hépatectomie chez les patients atteints de CHC multiples a été publiée. 58 %. Les enquêteurs ont établi un système de notation (score NDR ; N, nombre de tumeurs ; D, diamètre total de la tumeur ; R, rapport diamètre le plus grand/le plus petit) basé sur des données préopératoires qui peuvent prédire avec précision la survie à long terme postopératoire des patients atteints de multiples HCC. La formule est la suivante : 1×N（N : >3=1 ; ≤3= 0）+ 2×D（D : >8cm = 1 ; ≤8cm= 0）+ 1×R（R : >6 = 1 ; ≤6= 0）. Les investigateurs proposent d'abord un critère de sélection de l'hépatectomie pour les patients avec plusieurs CHC basé sur ce système de notation. Les patients avec un score NDR de 0 à 2 sont recommandés pour l'hépatectomie et peuvent bénéficier de la chirurgie, et en raison du résultat insatisfait, les patients avec un score NDR supérieur à 2 ne sont pas recommandés pour l'hépatectomie. Les critères de sélection rigoureux doivent être élargis afin que plus les patients peuvent bénéficier d'une hépatectomie, et les critères les moins stricts doivent être limités pour garantir un effet curatif. Ainsi, le système de notation NDR des enquêteurs était plus précis dans la sélection des patients atteints de plusieurs CHC pour l'hépatectomie et cet article a été publié sur Ann Surg Oncol (2015). 22:826）.Afin de confirmer davantage la rationalité de ces critères de sélection, les investigateurs souhaitent proposer une étude prospective randomisée contrôlée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
320

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Recrutement
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins > 18 ans et <= 70 ans
  2. Patients diagnostiqués en préopératoire d'un carcinome hépatocellulaire selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Score préopératoire des critères ECOG de 0-1
  4. Fonction hépatique de classe Child-Pugh A
  5. Carcinomes hépatocellulaires multiples avec nombre de tumeurs <= 5 et diamètre total de la tumeur <= 15 cm

Critère d'exclusion:

  1. Invasion majeure de la veine porte/hépatique
  2. Métastase extrahépatique
  3. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent, pouvant affecter le traitement du cancer du foie
  4. Traitement anticancéreux avant chirurgie
  5. Perdu de vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hépatectomie avec NDR 0-2
Ablation chirurgicale de toutes les lésions pour les patients avec un score NDR de 0 à 2 selon le système de notation NDR
Procédure: Hépatectomie
Ablation chirurgicale de toutes les lésions
Comparateur actif: TACE avec NDR 0-2
Chimioembolisation transartérielle pour les patients avec un score NDR de 0 à 2 selon le système de notation NDR
Procédure: TAC
Chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et pirarubicine
Expérimental: Hépatectomie avec NDR> 2
Ablation chirurgicale de toutes les lésions pour les patients ayant un score NDR supérieur à 2 selon le système de notation NDR
Procédure: Hépatectomie
Ablation chirurgicale de toutes les lésions
Comparateur actif: TACE avec NDR > 2
Chimioembolisation transartérielle pour les patients avec un score NDR supérieur à 2 selon le système de notation NDR
Procédure: TAC
Chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et pirarubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps de récidive
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EHBHKY2015-01-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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