Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с множественными гепатоцеллюлярными карциномами на основе системы оценки NDR

30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов гепатэктомии и трансартериальной химиоэмболизации у пациентов с множественными гепатоцеллюлярными карциномами на основе системы оценки NDR

Целью данного исследования является установление критериев выбора гепатэктомии для пациентов с множественными гепатоцеллюлярными карциномами на основе системы оценки NDR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Множественные гепатоцеллюлярные карциномы (ГЦК) составляют от 60% до 70% пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой. Однако критерии выбора гепатэктомии для пациентов с множественными ГЦК остаются спорными. Исследования показали, что часть пациентов с множественными ГЦК также могут получить пользу от гепатэктомии. .Но расширение критериев отбора для гепатэктомии повысит частоту рецидивов опухоли и снизит терапевтический эффект, более строгие критерии отбора также лишат часть пациентов, которым предстоит гепатэктомия, шанс на операцию. Это сложная проблема в исследованиях в этой области. Система рака печени Барселонской клиники (BCLC) рекомендует, чтобы стадия А (число ≤ 3, наибольший диаметр ≤ 3 см) подходила для резекции печени. были опубликованы гепатэктомия у пациентов с множественными ГЦР. Исследования клонального происхождения показывают, что гепатэктомия является лучшим методом лечения множественных ГЦР мультицентрического происхождения (МО), чем при внутрипеченочных метастазах (ВМ), а 5-летняя общая выживаемость составляет от 24% до 58%. Исследователи установили систему оценки (оценка NDR; N, количество опухолей; D, общий диаметр опухоли; R, отношение наибольшего/наименьшего диаметра) на основе предоперационных данных, которые могут точно предсказать послеоперационную долгосрочную выживаемость пациентов с множественными ГЦК. Формула следующая: 1×N (N: >3=1; ≤3 = 0) + 2 × D (D:> 8 см = 1; ≤8 см = 0) + 1 × R (R: > 6 = 1; ≤6 = 0). Исследователи сначала предлагают критерии выбора гепатэктомии для пациентов с множественными ГЦР на основе этой системы баллов. Пациентам с оценкой NDR 0-2 рекомендуется гепатэктомия, и операция может принести пользу, а из-за неудовлетворительного результата пациентам с оценкой NDR более 2 не рекомендуется гепатэктомия. Строгие критерии отбора должны быть расширены, чтобы больше пациенты могут получить пользу от гепатэктомии, и менее строгие критерии должны быть ограничены для обеспечения лечебного эффекта. Таким образом, система оценки NDR исследователей была более точной при выборе пациентов с множественными ГЦР для гепатэктомии, и эта статья была опубликована в Ann Surg Oncol (2015 г.), 22:826). Для дальнейшего подтверждения рациональности этих критериев отбора исследователи хотели бы предложить проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Контакт:
          • Wu Dong, MD
          • Номер телефона: 0086-021-25070765
          • Электронная почта: wuyuz@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола > 18 лет и <= 70 лет
  2. У пациентов до операции диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома в соответствии с критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD).
  3. Предоперационная оценка критериев ECOG 0-1
  4. Функция печени класса А по Чайлд-Пью
  5. Множественные гепатоцеллюлярные карциномы с числом опухолей <=5 и общим диаметром опухоли <=15 см

Критерий исключения:

  1. Инвазия в крупную портальную/печеночную вену
  2. Внепеченочные метастазы
  3. Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией, которые могут повлиять на лечение рака печени.
  4. Противораковое лечение перед операцией
  5. Потерян для продолжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гепатэктомия с NDR 0-2
Хирургическое удаление всех образований у пациентов с оценкой NDR 0–2 по шкале оценки NDR
Процедура: Гепатэктомия
Хирургическое удаление всех новообразований
Активный компаратор: TACE с NDR 0-2
Трансартериальная химиоэмболизация у пациентов с NDR 0-2 балла по шкале NDR
Процедура: ТАСЕ
Трансартериальная химиоэмболизация липиодолом и пирарубицином
Экспериментальный: Гепатэктомия с NDR > 2
Хирургическое удаление всех поражений у пациентов с показателем NDR более 2 по шкале NDR
Процедура: Гепатэктомия
Хирургическое удаление всех новообразований
Активный компаратор: ТАСЕ с NDR > 2
Трансартериальная химиоэмболизация у пациентов с показателем NDR более 2 баллов по шкале NDR
Процедура: ТАСЕ
Трансартериальная химиоэмболизация липиодолом и пирарубицином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EHBHKY2015-01-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками