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Behandlung von Patienten mit multiplen hepatozellulären Karzinomen basierend auf dem NDR-Bewertungssystem

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen Hepatektomie und transarterieller Chemoembolisation bei Patienten mit mehreren hepatozellulären Karzinomen basierend auf dem NDR-Bewertungssystem

Ziel dieser Studie ist es, Auswahlkriterien für die Hepatektomie bei Patienten mit multiplen hepatozellulären Karzinomen basierend auf dem NDR-Scoring-System festzulegen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple hepatozelluläre Karzinome (HCCs) machen 60 bis 70 % der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom aus. Die Auswahlkriterien für eine Hepatektomie bei Patienten mit mehreren HCCs bleiben jedoch umstritten. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein Teil der Patienten mit mehreren HCCs auch von einer Hepatektomie profitieren kann Durch die Ausweitung der Auswahlkriterien für die Hepatektomie werden jedoch die Tumorrezidivraten erhöht und die therapeutische Wirkung verringert. Strengere Auswahlkriterien führen auch dazu, dass ein Teil der Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen sollten, die Chance auf eine Operation verlieren. Dies ist ein schwieriges Problem in der Forschung auf diesem Gebiet. Das System der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) empfiehlt, dass Stadium A (Anzahl ≤ 3, größter Durchmesser ≤ 3 cm) für eine Leberresektion geeignet ist. Es häufen sich jedoch Berichte über gute Ergebnisse danach Hepatektomie für Patienten mit mehreren HCCs wurde veröffentlicht. Studien zum klonalen Ursprung legen nahe, dass die Hepatektomie eine bessere Behandlung für mehrere HCCs mit multizentrischem Ursprung (MO) ist als die mit intrahepatischer Metastasierung (IM), und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt bei 24 % 58 %. Die Forscher erstellten ein Bewertungssystem (NDR-Score; N, Tumoranzahl; D, Gesamttumordurchmesser; R, Verhältnis von größtem/kleinstem Durchmesser) basierend auf präoperativen Daten, das das postoperative Langzeitüberleben von Patienten mit multiplem Tumor genau vorhersagen kann HCCs. Die Formel lautet wie folgt: 1×N（N: >3=1; ≤3= 0）+ 2×D（D: >8cm = 1; ≤8cm= 0）+ 1×R（R: >6 = 1; ≤6= 0）. Die Forscher schlagen zunächst ein Auswahlkriterium für die Hepatektomie bei Patienten mit mehreren HCCs basierend auf diesem Bewertungssystem vor. Patienten mit einem NDR-Wert von 0–2 werden für eine Hepatektomie empfohlen und können von der Operation profitieren. Aufgrund des unbefriedigenden Ergebnisses wird Patienten mit einem NDR-Wert von mehr als 2 keine Hepatektomie empfohlen. Die strengen Auswahlkriterien sollten erweitert werden, um mehr zu erreichen Patienten können von einer Hepatektomie profitieren, und die weniger strengen Kriterien sollten begrenzt werden, um eine heilende Wirkung sicherzustellen. Daher war das NDR-Bewertungssystem der Forscher bei der Auswahl von Patienten mit mehreren HCCs für eine Hepatektomie genauer und dieser Artikel wurde auf Ann Surg Oncol (2015) veröffentlicht. 22:826）.Um die Rationalität dieses Auswahlkriteriums weiter zu bestätigen, möchten die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie vorschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre
  2. Patienten, bei denen präoperativ ein hepatozelluläres Karzinom gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) diagnostiziert wurde.
  3. Präoperativer ECOG-Kriterienwert von 0-1
  4. Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh
  5. Multiple hepatozelluläre Karzinome mit einer Tumorzahl <=5 und einem Gesamttumordurchmesser <=15 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Pfortader-/Leberveneninvasion
  2. Extrahepatische Metastasierung
  3. Patienten mit offensichtlichen Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nierenfunktionsstörungen, die sich auf die Behandlung von Leberkrebs auswirken können
  4. Krebsbehandlung vor der Operation
  5. Für die Nachverfolgung verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hepatektomie mit NDR 0-2
Chirurgische Entfernung aller Läsionen bei Patienten mit einem NDR-Score von 0–2 gemäß dem NDR-Score-System
Verfahren: Hepatektomie
Chirurgische Entfernung aller Läsionen
Aktiver Komparator: TACE mit NDR 0-2
Transarterielle Chemoembolisation für Patienten mit einem NDR-Score von 0-2 gemäß dem NDR-Scoring-System
Verfahren: TACE
Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und Pirarubicin
Experimental: Hepatektomie mit NDR >2
Chirurgische Entfernung aller Läsionen bei Patienten mit einem NDR-Score von mehr als 2 gemäß dem NDR-Score-System
Verfahren: Hepatektomie
Chirurgische Entfernung aller Läsionen
Aktiver Komparator: TACE mit NDR >2
Transarterielle Chemoembolisation für Patienten mit einem NDR-Score von mehr als 2 gemäß dem NDR-Scoring-System
Verfahren: TACE
Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und Pirarubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EHBHKY2015-01-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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