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Tratamiento para pacientes con carcinomas hepatocelulares múltiples según el sistema de puntuación NDR

30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados entre la hepatectomía y la quimioembolización transarterial para pacientes con carcinomas hepatocelulares múltiples según el sistema de puntuación NDR

El objetivo de este estudio es establecer un criterio de selección de hepatectomía para pacientes con múltiples hepatocarcinomas basado en el NDR Scoring System

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los carcinomas hepatocelulares múltiples (CHC) representan del 60 % al 70 % de los pacientes con carcinoma hepatocelular. Sin embargo, los criterios de selección de hepatectomía para pacientes con CHC múltiples siguen siendo controvertidos. Las investigaciones han sugerido que parte de los pacientes con CHC múltiples también pueden beneficiarse de la hepatectomía. .Pero, la ampliación de los criterios de selección para la hepatectomía aumentará las tasas de recurrencia del tumor y reducirá el efecto terapéutico, los criterios de selección más estrictos también harán que parte de los pacientes que deben someterse a la hepatectomía pierdan la oportunidad de operar. Este es un problema difícil en la investigación de este campo. El sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recomienda que el estadio A (número ≤ 3, diámetro mayor ≤ 3 cm) era adecuado para la resección hepática. Se han publicado hepatectomías para pacientes con CHC múltiples. Los estudios sobre el origen clonal sugieren que la hepatectomía es un mejor tratamiento para los CHC múltiples de origen multicéntrico (MO) que el de metástasis intrahepática (MI) y la tasa de supervivencia global a 5 años es del 24% al 58 %. Los investigadores establecieron un sistema de puntuación (puntuación NDR; N, número de tumores; D, diámetro total del tumor; R, proporción de diámetro mayor/menor) basado en datos preoperatorios que pueden predecir con precisión la supervivencia posoperatoria a largo plazo de pacientes con múltiples HCC. La fórmula es la siguiente: 1×N（N: >3=1; ≤3= 0）+ 2×D（D: >8cm = 1; ≤8cm= 0）+ 1×R（R: >6 = 1; ≤6= 0）. Los investigadores primero proponen un criterio de selección de hepatectomía para pacientes con CHC múltiples basados ​​en este sistema de puntuación. Los pacientes con una puntuación NDR de 0 a 2 se recomiendan para la hepatectomía y pueden beneficiarse de la cirugía, y debido al resultado insatisfactorio, los pacientes con una puntuación NDR superior a 2 no se recomiendan para la hepatectomía. Los estrictos criterios de selección deben ampliarse para que más los pacientes pueden beneficiarse de la hepatectomía, y los criterios menos estrictos deben limitarse para garantizar el efecto curativo. Por lo tanto, el sistema de puntuación NDR de los investigadores fue más preciso al seleccionar pacientes con múltiples CHC para la hepatectomía y este artículo se publicó en Ann Surg Oncol（2015， 22:826）. Para confirmar aún más la racionalidad de este criterio de selección, a los investigadores les gustaría proponer un estudio controlado aleatorio prospectivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Reclutamiento
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contacto:
          • Wu Dong, MD
          • Número de teléfono: 0086-021-25070765
          • Correo electrónico: wuyuz@yahoo.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos > 18 años y <= 70 años de edad
  2. Pacientes diagnosticados preoperatoriamente de carcinoma hepatocelular según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD).
  3. Puntuación de los criterios ECOG preoperatorios de 0-1
  4. Función hepática Child-Pugh clase A
  5. Carcinomas hepatocelulares múltiples con número tumoral <=5 y diámetro tumoral total <=15 cm

Criterio de exclusión:

  1. Invasión mayor de la vena porta/hepática
  2. Metástasis extrahepática
  3. Pacientes con aparente disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal, que puede afectar el tratamiento del cáncer de hígado
  4. Tratamiento contra el cáncer antes de la cirugía
  5. Pérdida de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hepatectomía con NDR 0-2
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones para pacientes con una puntuación NDR de 0 a 2 según el sistema de puntuación NDR
Procedimiento: Hepatectomía
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones.
Comparador activo: TACE con NDR 0-2
Quimioembolización transarterial para pacientes con una puntuación NDR de 0 a 2 según el sistema de puntuación NDR
Procedimiento: TACE
Quimioembolización transarterial con lipiodol y pirarrubicina
Experimental: Hepatectomía con NDR >2
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones para pacientes con una puntuación NDR superior a 2 según el sistema de puntuación NDR
Procedimiento: Hepatectomía
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones.
Comparador activo: TACE con NDR >2
Quimioembolización transarterial para pacientes con una puntuación NDR superior a 2 según el sistema de puntuación NDR
Procedimiento: TACE
Quimioembolización transarterial con lipiodol y pirarrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EHBHKY2015-01-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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