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Tratamento para pacientes com múltiplos carcinomas hepatocelulares com base no sistema de pontuação NDR

30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Um ensaio controlado randomizado para comparar os resultados entre hepatectomia e quimioembolização transarterial para pacientes com múltiplos carcinomas hepatocelulares com base no sistema de pontuação NDR

O objetivo deste estudo é estabelecer um critério de seleção de hepatectomia para pacientes com múltiplos carcinomas hepatocelulares com base no NDR Scoring System

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Carcinomas hepatocelulares múltiplos (CHCs) representam 60% a 70% dos pacientes com carcinoma hepatocelular. No entanto, os critérios de seleção de hepatectomia para pacientes com CHCs múltiplos permanecem controversos. Pesquisas sugeriram que parte dos pacientes com CHCs múltiplos também podem se beneficiar da hepatectomia .Mas, a ampliação dos critérios de seleção para hepatectomia aumentará as taxas de recorrência do tumor e reduzirá o efeito terapêutico, critérios de seleção mais rigorosos também farão com que parte dos pacientes que deveriam realizar a hepatectomia percam a chance de operação. Este é um problema difícil na pesquisa neste campo. O sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recomenda que o estágio A (número ≤ 3, maior diâmetro ≤ 3 cm) seja adequado para ressecção hepática. foram publicadas hepatectomia para pacientes com CHCs múltiplos. Estudos sobre origem clonal sugerem que a hepatectomia é um tratamento melhor para CHCs múltiplos de origem multicêntrica (MO) do que de metástase intra-hepática (IM) e as taxas de sobrevida global em 5 anos é de 24% para 58%. Os investigadores estabeleceram um sistema de pontuação (pontuação NDR; N, número do tumor; D, diâmetro total do tumor; R, relação entre maior/menor diâmetro) com base em dados pré-operatórios que podem prever com precisão a sobrevida pós-operatória a longo prazo de pacientes com múltiplos HCCs. A fórmula é a seguinte: 1×N（N: >3=1; ≤3= 0）+ 2×D（D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R（R: >6 = 1; ≤6= 0）. Os investigadores primeiro propõem um critério de seleção de hepatectomia para pacientes com múltiplos CHCs com base neste sistema de pontuação. Pacientes com pontuação NDR 0-2 são recomendados para hepatectomia e podem se beneficiar da cirurgia e, devido ao resultado insatisfatório, pacientes com pontuação NDR superior a 2 não são recomendados para hepatectomia. Os critérios de seleção rigorosos devem ser expandidos para que mais os pacientes podem se beneficiar da hepatectomia e os critérios menos rigorosos devem ser limitados para garantir o efeito curativo. Portanto, o sistema de pontuação NDR dos investigadores foi mais preciso na seleção de pacientes com múltiplos CHCs para hepatectomia e este artigo foi publicado no Ann Surg Oncol（2015， 22:826）. Para confirmar ainda mais a racionalidade deste critério de seleção, os investigadores gostariam de propor um estudo prospectivo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Recrutamento
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos e <= 70 anos de idade
  2. Pacientes com diagnóstico pré-operatório de carcinoma hepatocelular de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Pontuação pré-operatória dos critérios ECOG de 0-1
  4. Função hepática Child-Pugh classe A
  5. Carcinomas hepatocelulares múltiplos com número de tumores <= 5 e diâmetro total do tumor <= 15 cm

Critério de exclusão:

  1. Grande invasão portal/veia hepática
  2. Metástase extra-hepática
  3. Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, o que pode afetar o tratamento do câncer de fígado
  4. Tratamento anticancerígeno antes da cirurgia
  5. Perdido para seguir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hepatectomia com NDR 0-2
Remoção cirúrgica de todas as lesões para pacientes com pontuação NDR 0-2 de acordo com o sistema de pontuação NDR
Procedimento: Hepatectomia
Remoção cirúrgica de todas as lesões
Comparador Ativo: TACE com NDR 0-2
Quimioembolização transarterial para pacientes com pontuação NDR 0-2 de acordo com o sistema de pontuação NDR
Procedimento: TACE
Quimioembolização transarterial com lipiodol e pirarubicina
Experimental: Hepatectomia com NDR >2
Remoção cirúrgica de todas as lesões para pacientes com pontuação NDR superior a 2, de acordo com o sistema de pontuação NDR
Procedimento: Hepatectomia
Remoção cirúrgica de todas as lesões
Comparador Ativo: TACE com NDR >2
Quimioembolização transarterial para pacientes com pontuação NDR superior a 2, de acordo com o sistema de pontuação NDR
Procedimento: TACE
Quimioembolização transarterial com lipiodol e pirarubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EHBHKY2015-01-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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