Une étude de phase 1 sur GC1102 (immunoglobuline recombinante de l'hépatite B) chez des patients atteints d'hépatite B chronique

Critère d'intégration:

• Les patients atteints d'hépatite B chronique ou ceux qui ont reçu un diagnostic de porteur chronique de l'hépatite B et qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.
• Patients âgés de ≥19 ans et ≤ 65 ans
• Si naïf pour le traitement par analogues de Nucleos(t)ide, HBeAg (-), HBsAg 1 000 UI/mL ou moins et ADN du VHB 2 000UI/mL ou moins Ou Si actuellement sous traitement par analogues de Nucleos(t)ide, HBeAg (±), HBsAg 1 000 UI/mL ou moins et ADN du VHB (- : limite de détection de 60 UI/mL ou moins).

Critère d'exclusion:

• Patients qui sont actuellement impliqués ou ont participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours.
• Patients co-infectés par le VHA, le VHC ou le VIH
• Patients ayant des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans, sauf carcinome basocellulaire de la peau, néoplasie intraépithéliale cervicale.
• Patients qui ont une infection active à l'exception d'une hépatite chronique.
• Patients atteints d'une maladie du foie qui ont eu des complications telles que des varices gastro-œsophagiennes, une ascite et une encéphalopathie hépatique.
• Avoir un DFGe de 59 mL/min/1,73 m2 ou moins avec MDRD Phase d'évaluation (réduction modérée du DFG ou plus)
• Avoir du sang ou des protéines 1+ ou plus par l'analyse d'urine avec examen microscopique.
• Patients atteints d'une maladie rénale cliniquement significative, y compris la glomérulonéphrite, l'anurie, l'insuffisance rénale aiguë, la dialyse et la transplantation rénale.
• Patients atteints de vascularite.
• Avoir des leucocytes <3,0 x109/L
• Avoir un nombre absolu de neutrophiles<1,5x109/L
• Avoir des plaquettes <750 000/mm3 lors du dépistage
• Avoir une hémoglobine <10g/dL
• Avoir un signe positif du niveau de cryoglobuline sérique.
• Avoir des anticorps anti-nucléaires sériques (ANA) 1:160 ou plus
• Patients qui ont montré des signes positifs d'anticorps sériques périnucléaires anti-neutrophiles cytoplasmiques (p-ANCA).
• Patients qui ont montré un signe positif d'anticorps cytoplasmiques sériques anti-neutrophiles cytoplasmiques (c-ANCA).
• Patients ayant des antécédents ou suspectés de maladie immunitaire
• Patients ayant subi une attaque cardiovasculaire, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une ACTP ou un pontage aortocoronarien, une angine de poitrine, une arythmie, toute autre cardiopathie valvulaire cliniquement significative, un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale dans les 6 mois.
• Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie contre le composant principal ou le sous-composant du médicament à l'étude.
• Patients ayant reçu un vaccin vivant par voie parentale (vaccin contre la rougeole, vaccin contre la parotidite, vaccin contre la rubéole, vaccin combiné contre le choléra, vaccin contre la varicelle) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Patients ayant reçu un immunosuppresseur, un médicament modificateur de l'immunité, y compris des agents d'interféron, une chimiothérapie cytotoxique pouvant affecter leur système immunitaire ou une radiothérapie dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Patients qui avaient été traités avec une autre immunoglobuline dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Patients ayant été traités par corticothérapie systémique (plus de 20 mg/jour de prednisolone ou son équivalent administrés chaque jour pendant plus de 14 jours, ou plus de 700 mg d'une dose cumulée au cours de la même période) dans les 3 mois précédant au dosage du médicament à l'étude (l'administration topique telle que les onguents topiques, les gouttes ophtalmiques, les inhalants ou l'utilisation intranasale, l'injection intra-articulaire ou l'injection tendineuse est acceptable ; un traitement de jour alternatif est acceptable même s'il est administré pendant plus de 14 jours)
• Femmes qui ont montré un signe positif de test de grossesse avant l'administration du médicament à l'étude.
• Ceux qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées (préservatif, diaphorétique, un dispositif intra-utérin, des hormones contraceptives orales ou une vasectomie du partenaire sexuel masculin) pendant les essais cliniques.
• Ceux qui avaient eu des saignements de plus de 400 ml ou un don de sang dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Ceux qui avaient abusé de l'alcool ou de toute autre drogue dans les 6 mois.
• Ceux qui sont jugés disqualifiés pour participer aux essais cliniques par l'investigateur pour d'autres conditions médicales ou psychiatriques cliniquement significatives.