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Un estudio de fase 1 de GC1102 (inmunoglobulina recombinante contra la hepatitis B) en pacientes con hepatitis B crónica

13 de octubre de 2017 actualizado por: Green Cross Corporation

Un ensayo de fase I prospectivo, abierto, de aumento de dosis, de un solo centro para explorar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de GC1102 (inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B)

Este estudio es un estudio SAD (dosis ascendente única)/MAD (dosis ascendente múltiple) para explorar la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de GC1102 (inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B) en pacientes con hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

GC1102 es una nueva inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B. Este estudio se compone de 2 Partes, Parte A para SAD y Parte B para MAD y un programa de dosificación total de 4 que se escala después de confirmar la seguridad. En el estudio participarán un máximo de 48 sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis B crónica o portadores diagnosticados de hepatitis B crónica que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes de ≥19 y ≤ 65 años
  • Si no ha recibido tratamiento previo con análogos de Nucleos(t)ide, HBeAg (-), HBsAg 1,000 UI/mL o menos y ADN del VHB 2,000UI/mL o menos O si actualmente recibe terapia con análogos de Nucleos(t)ide, HBeAg (±), HBsAg 1000 UI/ml o menos y ADN del VHB (-: límite de detección de 60 UI/ml o menos).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente participan o han participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
  • Pacientes coinfectados con VHA, VHC o VIH
  • Pacientes con antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel, neoplasia intraepitelial cervical.
  • Pacientes que tienen infección activa excepto infección por hepatitis crónica.
  • Pacientes con enfermedad hepática que presentaron complicaciones como varices gastroesofágicas, ascitis y encefalopatía hepática.
  • Tener eGFR 59 mL/min/1.73m2 o menos con MDRD Fase de evaluación (reducción moderada de la TFG o más)
  • Tener sangre o proteína 1+ o más por el análisis de orina con examen microscópico.
  • Pacientes que tienen una enfermedad renal clínicamente significativa que incluye glomerulonefritis, anuria, insuficiencia renal aguda, diálisis y trasplante renal.
  • Pacientes con Vasculitis.
  • Tener leucocitos <3,0 x109/L
  • Tener un recuento absoluto de neutrófilos <1.5x109/L
  • Tener plaquetas <750.000/mm3 durante el cribado
  • Tener hemoglobina <10 g/dL
  • Tener signo positivo del nivel de crioglobulina sérica.
  • Tener anticuerpos antinucleares (ANA) séricos 1:160 o más
  • Pacientes que mostraron signo positivo de anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos perinucleares séricos (p-ANCA).
  • Pacientes que mostraron signo positivo de anticuerpos citoplasmáticos anti-neutrófilos citoplasmáticos séricos (c-ANCA).
  • Pacientes con antecedentes o sospecha de enfermedad inmunitaria
  • Pacientes que hayan experimentado un ataque cardiovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, PTCA o derivación de la arteria coronaria, angina, arritmia, cualquier otra enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa, infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses.
  • Pacientes que tenían antecedentes de anafilaxia frente al componente principal o subcomponente del fármaco del estudio.
  • Pacientes a los que se les había administrado la vacuna viva por vía parenteral (vacuna contra el sarampión, vacuna contra la parotiditis, vacuna contra la rubéola, vacuna combinada contra el cólera, vacuna contra la varicela) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido un fármaco inmunosupresor modificador de la inmunidad, incluidos agentes de interferón, quimioterapia citotóxica que puede afectar su sistema inmunológico o radioterapia en los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  • Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otra inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio
  • Pacientes que hayan sido tratados con terapia de esteroides sistémicos (más de 20 mg/día de prednisolona o su equivalente administrados todos los días durante más de 14 días, o más de 700 mg de una dosis acumulada durante el mismo período de tiempo) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio (se acepta la administración tópica, como ungüentos tópicos, gotas para los ojos, inhalantes o uso intranasal, inyección intraarticular o inyección en el tendón; el tratamiento en días alternativos es aceptable aunque se administre durante más de 14 días)
  • Mujeres que mostraron un signo positivo en la prueba de embarazo antes de administrar el fármaco del estudio.
  • Quienes no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos apropiados (preservativo, diaforético, dispositivo intrauterino, hormonas anticonceptivas orales o vasectomía de la pareja sexual masculina) durante los ensayos clínicos.
  • Aquellos que habían experimentado un sangrado de más de 400 ml o una donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  • Quienes hayan abusado del alcohol o de cualquier otra droga en los últimos 6 meses.
  • Aquellos que son juzgados descalificados para participar en ensayos clínicos por el investigador por otra condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GC1102 80 000 UI (dosis individuales)
GC1102 80 000 UI (dosis individuales) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B)
Experimental: GC1102 120 000 UI (dosis individuales)
GC1102 120 000 UI (dosis individuales) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B)
Experimental: GC1102 180 000 UI (dosis individuales)
GC1102 180.000 UI (dosis individuales) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B)
Experimental: GC1102 240.000 UI (dosis individuales)
GC1102 240.000 UI (dosis individuales) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B)
Experimental: GC1102 80 000 UI (múltiples tomas)
GC1102 80 000 UI (múltiples tomas) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B)
Experimental: GC1102 120 000 UI (múltiples tomas)
GC1102 120 000 UI (múltiples tomas) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B)
Experimental: GC1102 180 000 UI (múltiples tomas)
GC1102 180 000 UI (múltiples tomas) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B)
Experimental: GC1102 240 000 UI (múltiples tomas)
GC1102 240 000 UI (múltiples tomas) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (inmunoglobulina humana recombinante contra la hepatitis B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis tras la administración de GC1102
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Eventos adversos tras la administración de GC1102
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Hallazgos clínicos en examen físico, signos vitales y laboratorio clínico tras la administración de GC1102
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión de HBsAg de positivo a negativo después de la administración de GC1102 hasta la visita de finalización del estudio
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Título medio geométrico de HBsAg sérico en cada punto de medición después de la administración de GC1102
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Título medio geométrico del ADN del VHB en suero de cada punto de medición después de la administración de GC1102
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Tasa de aparición de anticuerpos anti-GC1102
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Tasa de aparición de cambios en la secuencia del ADN del VHB después de la administración de GC1102
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Canal para la Parte B
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Semivida de eliminación terminal (t½β)
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Área bajo la curva de concentración de tiempo desde 0 hasta el último e infinito (AUClast, AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Green Cross Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sang-Hoon An, M.D., Severance Hospital
  • Director de estudio: Chin Kim, Green Cross Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GC1102B_P1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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