Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 GC1102 (rekombinowanej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

13 października 2017 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, z eskalacją dawki, jednoośrodkowe badanie fazy I mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki GC1102 (rekombinowanej immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B)

To badanie jest badaniem SAD (pojedyncza rosnąca dawka)/MAD (wielokrotna rosnąca dawka) w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki GC1102 (rekombinowanej ludzkiej immunoglobuliny zapalenia wątroby typu B) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GC1102 to nowa rekombinowana immunoglobulina ludzka przeciwko zapaleniu wątroby typu B. To badanie składa się z 2 części, części A dla SAD i części B dla MAD oraz łącznie 4 programów dawkowania, które są zwiększane po potwierdzeniu bezpieczeństwa. W badaniu weźmie udział maksymalnie 48 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub ci, u których zdiagnozowano nosicielstwo przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci w wieku ≥19 i ≤ 65 lat
  • Jeśli wcześniej nie stosowano analogów nukleotydów, HBeAg (-), HBsAg 1000 IU/mL lub mniej i DNA HBV 2000 IU/ml lub mniej Lub Jeśli obecnie stosuje się terapię analogami nukleotydów, HBeAg (±), HBsAg 1000 IU/ml lub mniej i HBV DNA (-: granica wykrywalności 60 IU/ml lub mniej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczyli lub brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HAV, HCV lub HIV
  • Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem, z wyjątkiem przewlekłego zapalenia wątroby.
  • Pacjenci z chorobami wątroby, u których wystąpiły powikłania, takie jak żylaki żołądka i przełyku, wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa.
  • Mając eGFR 59 ml/min/1,73 m2 lub mniej z fazą oceny MDRD (umiarkowane zmniejszenie GFR lub więcej)
  • Posiadanie krwi lub białka 1+ lub więcej w analizie moczu z badaniem mikroskopowym.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą nerek, w tym kłębuszkowe zapalenie nerek, bezmocz, ostra niewydolność nerek, dializa i przeszczep nerki.
  • Pacjenci z zapaleniem naczyń.
  • Posiadanie leukocytów <3,0 x109/L
  • Mając bezwzględną liczbę neutrofili <1,5x109/l
  • Płytki krwi <750 000/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Mając hemoglobinę <10g/dL
  • Posiadanie dodatniego znaku poziomu krioglobuliny w surowicy.
  • Posiadanie przeciwciał przeciwjądrowych w surowicy (ANA) 1:160 lub więcej
  • Pacjenci, którzy wykazywali dodatnie oznaki okołojądrowego przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili w surowicy (p-ANCA).
  • Pacjenci, którzy wykazywali dodatnie oznaki przeciwciał cytoplazmatycznych przeciwko cytoplazmie neutrofili w surowicy (c-ANCA).
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub u których podejrzewa się chorobę immunologiczną
  • Pacjenci, u których wystąpił atak sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, PTCA lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, dławica piersiowa, arytmia, jakakolwiek inna klinicznie istotna wada zastawkowa serca, zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja anafilaktyczna na główny składnik lub składnik podrzędny badanego leku.
  • Pacjenci, którym podano pozajelitowo żywą szczepionkę (szczepionka przeciw odrze, szczepionka przeciw zapaleniu przyusznic, szczepionka przeciw różyczce, szczepionka skojarzona przeciwko cholerze, szczepionka przeciw ospie wietrznej) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lek immunosupresyjny, modyfikujący odporność, w tym interferon, chemioterapię cytotoksyczną, która może wpływać na ich układ odpornościowy, lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakąkolwiek inną immunoglobuliną w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojową terapią steroidową (ponad 20 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednik podawane codziennie przez ponad 14 dni lub ponad 700 mg dawki skumulowanej w tym samym okresie) w ciągu 3 miesięcy przed do dawkowania badanego leku (dopuszczalne jest podawanie miejscowe, takie jak maści miejscowe, krople do oczu, inhalacje lub stosowanie donosowe, wstrzyknięcie dostawowe lub wstrzyknięcie do ścięgna; dopuszczalne jest leczenie w inny dzień, nawet jeśli jest stosowane przez ponad 14 dni)
  • Kobiety, u których wynik testu ciążowego był dodatni przed podaniem badanego leku.
  • Osoby, które nie wyrażą zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (prezerwatywy, środki napotne, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne hormony antykoncepcyjne lub wazektomia partnera seksualnego) podczas badań klinicznych.
  • Ci, którzy doświadczyli krwawienia o więcej niż 400 ml lub oddali krew w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki badanego leku.
  • Osoby, które w ciągu 6 miesięcy nadużywały alkoholu lub innego narkotyku.
  • Osoby, które zostały zdyskwalifikowane z udziału w badaniach klinicznych przez badacza z powodu innych klinicznie istotnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GC1102 80 000 j.m. (jednorazowo)
GC1102 80 000 j.m. (jednorazowo) i.v.
Biologiczny: GC1102
GC1102 (rekombinowana ludzka immunoglobulina zapalenia wątroby typu B)
Eksperymentalny: GC1102 120 000 j.m. (jednorazowo)
GC1102 120 000 j.m. (jednorazowo) i.v.
Biologiczny: GC1102
GC1102 (rekombinowana ludzka immunoglobulina zapalenia wątroby typu B)
Eksperymentalny: GC1102 180 000 j.m. (jednorazowo)
GC1102 180 000 j.m. (jednorazowo) i.v.
Biologiczny: GC1102
GC1102 (rekombinowana ludzka immunoglobulina zapalenia wątroby typu B)
Eksperymentalny: GC1102 240 000 j.m. (jednorazowo)
GC1102 240 000 j.m. (jednorazowo) i.v.
Biologiczny: GC1102
GC1102 (rekombinowana ludzka immunoglobulina zapalenia wątroby typu B)
Eksperymentalny: GC1102 80 000 IU (wiele dawek)
GC1102 80 000 IU (wiele dawek) I.V.
Biologiczny: GC1102
GC1102 (rekombinowana ludzka immunoglobulina zapalenia wątroby typu B)
Eksperymentalny: GC1102 120 000 IU (wiele dawek)
GC1102 120 000 IU (wiele dawek) I.V.
Biologiczny: GC1102
GC1102 (rekombinowana ludzka immunoglobulina zapalenia wątroby typu B)
Eksperymentalny: GC1102 180 000 IU (wiele dawek)
GC1102 180 000 IU (wiele dawek) I.V.
Biologiczny: GC1102
GC1102 (rekombinowana ludzka immunoglobulina zapalenia wątroby typu B)
Eksperymentalny: GC1102 240 000 IU (wiele dawek)
GC1102 240 000 IU (wiele dawek) I.V.
Biologiczny: GC1102
GC1102 (rekombinowana ludzka immunoglobulina zapalenia wątroby typu B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę po podaniu GC1102
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane po podaniu GC1102
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Objawy kliniczne w badaniu fizykalnym, objawach życiowych i laboratorium klinicznym po podaniu GC1102
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji HBsAg z dodatniego na ujemny po podaniu GC1102 do wizyty kończącej badanie
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Średnia geometryczna miana HBsAg w surowicy w każdym punkcie pomiarowym po podaniu GC1102
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Średnia geometryczna miana DNA HBV w surowicy każdego punktu pomiarowego po podaniu GC1102
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Częstość występowania przeciwciała anty-GC1102
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Częstość występowania zmian sekwencji DNA HBV po podaniu GC1102
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ctrough dla części B
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½β)
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do ostatniego i nieskończoności (AUClast, AUC0-∞)
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni
Część A: 4 tygodnie, Część B: 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Green Cross Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sang-Hoon An, M.D., Severance Hospital
  • Dyrektor Studium: Chin Kim, Green Cross Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC1102B_P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami