Studie fáze 1 GC1102 (rekombinantní imunoglobulin proti hepatitidě B) u pacientů s chronickou hepatitidou B

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo ti, u kterých byl diagnostikován chronický nosič hepatitidy B, kteří dali písemný informovaný souhlas.
• Pacienti ve věku ≥ 19 a ≤ 65 let
• Pokud neléčíte léčbu analogy Nucleos(t)ide, HBeAg (-), HBsAg 1 000 IU/ml nebo méně a HBV DNA 2 000 IU/ml nebo méně nebo Pokud v současné době dostáváte léčbu analogy Nucleos(t)ide, HBeAg (±), HBsAg 1 000 IU/mL nebo méně a HBV DNA (-: limit detekce 60 IU/ml nebo méně).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo účastnili jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů.
• Pacienti koinfikovaní HAV, HCV nebo HIV
• Pacienti s anamnézou maligního nádoru do 5 let kromě bazaliomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie.
• Pacienti s aktivní infekcí kromě chronické infekce hepatitidou.
• Pacienti s onemocněním jater, kteří měli komplikace, jako jsou gastroezofageální varixy, ascites a jaterní encefalopatie.
• S eGFR 59 ml/min/1,73 m2 nebo méně s fází hodnocení MDRD (střední snížení GFR nebo více)
• Mít krev nebo bílkovinu 1+ nebo více analýzou moči s mikroskopickým vyšetřením.
• Pacienti s klinicky významným onemocněním ledvin včetně glomerulonefritidy, anurie, akutního selhání ledvin, dialýzy a transplantace ledvin.
• Pacienti s vaskulitidou.
• S leukocyty <3,0 x 109/l
• Absolutní počet neutrofilů <1,5x109/l
• Počet krevních destiček < 750 000/mm3 během screeningu
• S hemoglobinem < 10 g/dl
• Pozitivní známka hladiny kryoglobulinu v séru.
• Sérové ​​antinukleární protilátky (ANA) 1:160 nebo více
• Pacienti, kteří vykazovali pozitivní známky sérových perinukleárních anti-neutrofilních cytoplazmatických protilátek (p-ANCA).
• Pacienti, kteří vykazovali pozitivní známky sérových cytoplazmatických anti-Neutrofilních cytoplazmatických protilátek (c-ANCA).
• Pacienti s anamnézou imunitního onemocnění nebo s podezřením na onemocnění imunity
• Pacienti, kteří během 6 měsíců prodělali kardiovaskulární záchvat, infarkt myokardu, srdeční selhání, PTCA nebo bypass koronární tepny, anginu pectoris, arytmii, jakékoli jiné klinicky významné onemocnění srdečních chlopní, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení.
• Pacienti, kteří měli v anamnéze anafylaxi proti hlavní složce nebo podsložce studovaného léku.
• Pacienti, kterým byla parenterálně podána živá vakcína (vakcína proti spalničkám, vakcína proti parotitidě, vakcína proti zarděnkám, kombinovaná vakcína proti choleře, vakcína proti planým neštovicím) během 3 měsíců před podáním dávky studovaného léku.
• Pacienti, kteří dostali imunosupresivum, léčivo modifikující imunitu včetně interferonů, cytotoxickou chemoterapii, která může ovlivnit jejich imunitní systém, nebo radiační terapii během 3 měsíců před podáním dávky studovaného léčiva
• Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným imunoglobulinem během 3 měsíců před podáním studovaného léku
• Pacienti, kteří byli léčeni systémovou steroidní terapií (více než 20 mg/den prednisolonu nebo jeho ekvivalentu podávané každý den po dobu delší než 14 dnů nebo více než 700 mg kumulativní dávky během stejného časového období) během 3 měsíců před k dávkování studovaného léku (místní podávání, jako jsou topické masti, oční kapky, inhalanty nebo intranazální použití, intraartikulární injekce nebo injekce do šlach je přijatelné; je přijatelná léčba alternativního dne, i když je podávána déle než 14 dní)
• Ženy, které vykazovaly pozitivní známky těhotenského testu před podáním studovaného léku.
• Ti, kteří nesouhlasí s použitím vhodných antikoncepčních metod (kondom, diaforetikum, nitroděložní tělísko, hormony orální antikoncepce nebo vasektomii mužského sexuálního partnera) během klinických studií.
• Ti, kteří zažili krvácení o více než 400 ml nebo darování krve během 8 týdnů před podáním studovaného léku.
• Ti, kteří během 6 měsíců zneužili alkohol nebo jinou drogu.
• Ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako diskvalifikovaní z účasti na klinických studiích pro jiný klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav.