Eine Phase-1-Studie mit GC1102 (rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer Hepatitis B oder solche, bei denen ein chronischer Hepatitis-B-Träger diagnostiziert wurde und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Patienten im Alter von ≥ 19 und ≤ 65 Jahren
• Wenn die Nucleos(t)ide-Analoga-Therapie naiv ist, HBeAg (-), HBsAg 1.000 IE/ml oder weniger und HBV-DNA 2.000 IE/ml oder weniger Oder Wenn Sie derzeit eine Nucleos(t)ide-Analoga-Therapie erhalten, HBeAg (±), HBsAg 1.000 IE/ml oder weniger und HBV-DNA (-: Nachweisgrenze von 60 IE/ml oder weniger).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen daran teilgenommen haben.
• Patienten, die mit HAV, HCV oder HIV koinfiziert sind
• Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasien.
• Patienten mit aktiver Infektion außer einer chronischen Hepatitis-Infektion.
• Patienten mit Lebererkrankungen, die Komplikationen wie gastroösophageale Varizen, Aszites und hepatische Enzephalopathie hatten.
• Mit einer eGFR von 59 ml/min/1,73 m2 oder weniger mit MDRD-Bewertungsphase (moderate Verringerung der GFR oder mehr)
• Blut oder Protein 1+ oder mehr bei der Urinanalyse mit mikroskopischer Untersuchung.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten Nierenerkrankung, einschließlich Glomerulonephritis, Anurie, akutem Nierenversagen, Dialyse und Nierentransplantation.
• Patienten mit Vaskulitis.
• Leukozyten < 3,0 x 109/L haben
• Absolute Neutrophilenzahl <1,5 x 109/l
• Thrombozytenzahl <750.000/mm3 während des Screenings
• Hämoglobin <10 g/dL haben
• Positives Zeichen für den Serumkryoglobulinspiegel haben.
• Serum antinukleäre Antikörper (ANA) 1:160 oder mehr haben
• Patienten, die ein positives Zeichen für perinukleäre anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper im Serum (p-ANCA) zeigten.
• Patienten, die ein positives Zeichen für zytoplasmatische anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper im Serum (c-ANCA) zeigten.
• Patienten, die eine Vorgeschichte hatten oder bei denen der Verdacht auf eine Immunerkrankung besteht
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten einen kardiovaskulären Anfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, PTCA oder Koronararterien-Bypass, Angina pectoris, Arrhythmie, jede andere klinisch bedeutsame Herzklappenerkrankung, Hirninfarkt oder Hirnblutung erlitten hatten.
• Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen den Hauptbestandteil oder Unterbestandteil des Studienmedikaments.
• Patienten, denen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Lebendimpfstoff (Masernimpfstoff, Parotitis-Impfstoff, Röteln-Impfstoff, Cholera-Kombinationsimpfstoff, Windpocken-Impfstoff) parenteral verabreicht wurde.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Immunsuppressivum, ein immunmodifizierendes Medikament, einschließlich Interferon-Wirkstoffe, eine zytotoxische Chemotherapie, die ihr Immunsystem beeinträchtigen kann, oder eine Strahlentherapie erhalten hatten
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einem anderen Immunglobulin behandelt wurden
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten zuvor mit einer systemischen Steroidtherapie (mehr als 20 mg/Tag Prednisolon oder dessen Äquivalenz täglich über mehr als 14 Tage verabreicht oder mehr als 700 mg einer kumulativen Dosis im gleichen Zeitraum) behandelt wurden zur Dosierung des Studienmedikaments (topische Verabreichung wie topische Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder intranasale Anwendung, intraartikuläre Injektion oder Sehneninjektion ist akzeptabel; eine Behandlung an einem anderen Tag ist akzeptabel, auch wenn sie länger als 14 Tage verabreicht wird)
• Frauen, die vor Verabreichung des Studienmedikaments positive Anzeichen eines Schwangerschaftstests zeigten.
• Diejenigen, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (Kondom, Diaphorese, Intrauterinpessar, orale Verhütungshormone oder Vasektomie des männlichen Sexualpartners) während der klinischen Studien nicht zustimmen.
• Diejenigen, bei denen innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Blutung von mehr als 400 ml oder eine Blutspende aufgetreten war.
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten Alkohol oder andere Drogen missbraucht hatten.
• Diejenigen, die aufgrund anderer klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen vom Prüfarzt für disqualifiziert befunden werden, an klinischen Studien teilzunehmen.