En fase 1-studie av GC1102 (rekombinant hepatitt B-immunoglobulin) hos pasienter med kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med kronisk hepatitt B eller de som har diagnosen kronisk hepatitt B-bærer som har gitt skriftlig informert samtykke.
• Pasienter i alderen ≥19 og ≤ 65 år
• Hvis Naiv for behandling med Nucleos(t)ide-analoger, HBeAg (-), HBsAg 1000 IE/mL eller mindre og HBV-DNA 2000IU/mL eller mindre eller hvis de for tiden mottar Nucleos(t)ide-analoger, HBeAg (±), HBsAg 1000 IE/mL eller mindre og HBV-DNA (-: deteksjonsgrense på 60 IE/ml eller mindre).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som for øyeblikket er involvert eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager.
• Pasienter som samtidig er infisert med HAV, HCV eller HIV
• Pasienter med historie med ondartet svulst innen 5 år unntatt basalcellekarsinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi.
• Pasienter som har aktiv infeksjon unntatt kronisk hepatittinfeksjon.
• Pasienter med leversykdom som hadde komplikasjoner som gastroøsofageal variceal, ascites og hepatisk encefalopati.
• Har eGFR 59 mL/min/1,73m2 eller mindre med MDRD-evalueringsfase (moderat reduksjon i GFR eller mer)
• Å ha blod eller protein 1+ eller mer ved urinanalysen med mikroskopisk undersøkelse.
• Pasienter som har en klinisk signifikant nyresykdom inkludert glomerulonefritt, anuri, akutt nyresvikt, dialyse og nyretransplantasjon.
• Pasienter med vaskulitt.
• Har leukocytter <3,0 x109/L
• Har absolutt nøytrofiltall <1,5x109/L
• Å ha blodplater <750 000/mm3 under screening
• Har hemoglobin <10g/dL
• Har positivt tegn på serumkryoglobulinnivå.
• Har serum anti-nukleært antistoff (ANA) 1:160 eller mer
• Pasienter som viste positive tegn på serum perinukleære anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (p-ANCA).
• Pasienter som viste positive tegn på serum cytoplasmatiske anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (c-ANCA).
• Pasienter som hadde tidligere eller er mistenkt for immunsykdom
• Pasienter som hadde opplevd kardiovaskulært angrep, hjerteinfarkt, hjertesvikt, PTCA eller koronar bypass, angina, arytmi, enhver annen klinisk meningsfull hjerteklaffsykdom, hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder.
• Pasienter som har hatt anafylaksi i anamnesen mot hovedkomponenten eller underkomponenten av studiemedisinen.
• Pasienter som hadde blitt administrert levende vaksine parenteralt (meslingervaksine, parotittvaksine, røde hundevaksine, kolerakombinasjonsvaksine, varicellavaksine) innen 3 måneder før doseringen av studiemedikamentet.
• Pasienter som hadde fått et immunsuppressivt, immunitetsmodifiserende legemiddel inkludert interferonmidler, cytotoksisk kjemoterapi som kan påvirke deres immunsystem, eller strålebehandling innen 3 måneder før doseringen av studiemedikamentet
• Pasienter som hadde blitt behandlet med et hvilket som helst annet immunglobulin innen 3 måneder før doseringen av studiemedikamentet
• Pasienter som hadde blitt behandlet med systemisk steroidterapi (mer enn 20 mg/dag med prednisolon eller dets ekvivalens administrert hver dag i mer enn 14 dager, eller mer enn 700 mg av en kumulativ dose i løpet av samme tidsperiode) innen 3 måneder før til doseringen av studiemedikamentet (lokal administrering som lokal salver, øyedråper, inhalasjonsmidler eller intranasal bruk, intraartikulær injeksjon eller seneinjeksjon er akseptabelt; alternativ dagbehandling er akseptabel selv om den administreres i mer enn 14 dager)
• Kvinner som viste positive tegn på graviditetstest før administrering av studiemedisin.
• De som ikke samtykker i å bruke egnede prevensjonsmetoder (kondom, svimmelhet, en intrauterin enhet, orale prevensjonshormoner eller en vasektomi av mannlig sexpartner) under de kliniske forsøkene.
• De som hadde opplevd å bløde mer 400 ml eller en bloddonasjon innen 8 uker før doseringen av studiemedikamentet.
• De som hadde blitt misbrukt alkohol eller andre rusmidler innen 6 måneder.
• De som blir dømt diskvalifisert til å delta i kliniske studier av etterforsker for annen klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand.