Een fase 1-onderzoek van GC1102 (recombinant hepatitis B-immunoglobuline) bij chronische hepatitis B-patiënten

Inclusiecriteria:

• Patiënten met chronische hepatitis B of patiënten bij wie de diagnose chronische hepatitis B-drager is gesteld en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Patiënten van ≥ 19 en ≤ 65 jaar
• Als u nog niet eerder bent behandeld met nucleos(t)ide-analogen, HBeAg (-), HBsAg 1.000 IE/ml of minder en HBV DNA 2.000 IE/ml of minder Of als u momenteel nucleos(t)ide-analogen-therapie krijgt, HBeAg (±), HBsAg 1.000 IE/ml of minder en HBV DNA (-: detectiegrens van 60 IE/ml of minder).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die momenteel betrokken zijn bij of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen.
• Patiënten met een co-infectie met HAV, HCV of HIV
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie.
• Patiënten met een actieve infectie behalve chronische hepatitis-infectie.
• Patiënten met een leveraandoening die complicaties hadden zoals gastro-oesofageale varices, ascites en hepatische encefalopathie.
• Met een eGFR van 59 ml/min/1,73 m2 of minder met MDRD Evaluatiefase (matige vermindering van GFR of meer)
• Bloed of eiwit 1+ of meer hebben door de urineanalyse met microscopisch onderzoek.
• Patiënten met een klinisch significante nierziekte, waaronder glomerulonefritis, anurie, acuut nierfalen, dialyse en niertransplantatie.
• Patiënten met vasculitis.
• Met leukocyten <3,0 x109/L
• Met een absoluut aantal neutrofielen <1,5x109/L
• Bloedplaatjes <750.000/mm3 hebben tijdens screening
• Hemoglobine <10g/dL hebben
• Een positief teken hebben van serumcryoglobulinen.
• Met serum antinucleair antilichaam (ANA) 1:160 of meer
• Patiënten die een positief teken vertoonden van serum perinucleaire anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (p-ANCA).
• Patiënten die een positief teken vertoonden van serumcytoplasmatische anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (c-ANCA).
• Patiënten die een voorgeschiedenis hadden van of verdacht worden van een immuunziekte
• Patiënten die binnen 6 maanden een cardiovasculaire aanval, myocardinfarct, hartfalen, PTCA of bypass van de kransslagader, angina, aritmie, enige andere klinisch relevante hartklepaandoening, herseninfarct of hersenbloeding hebben doorgemaakt.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie tegen het hoofdbestanddeel of subbestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten aan wie ouderlijk levend vaccin was toegediend (mazelenvaccin, parotitisvaccin, rodehondvaccin, cholera-combinatievaccin, varicellavaccin) binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die een immunosuppressivum, immuniteitsmodificerend geneesmiddel inclusief interferonmiddelen, cytotoxische chemotherapie die hun immuunsysteem kan beïnvloeden, of bestralingstherapie kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel met een ander immunoglobuline waren behandeld
• Patiënten die behandeld waren met systemische steroïdtherapie (meer dan 20 mg/dag prednisolon of het equivalent daarvan dagelijks toegediend gedurende meer dan 14 dagen, of meer dan 700 mg van een cumulatieve dosis gedurende dezelfde periode) binnen 3 maanden voorafgaand tot de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (topische toediening zoals topische zalven, oogdruppels, inhaleermiddelen of intranasaal gebruik, intra-articulaire injectie of peesinjectie is acceptabel; alternatieve dagbehandeling is acceptabel, ook al wordt het gedurende meer dan 14 dagen toegediend)
• Vrouwen die een positief teken van zwangerschap vertoonden, testten voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel toegediend kregen.
• Degenen die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (condoom, zweetdrijvend middel, een intra-uterien apparaat, orale anticonceptiehormonen of een vasectomie van mannelijke geslachtspartner) tijdens de klinische onderzoeken.
• Degenen die een bloeding van meer dan 400 ml of een bloeddonatie hadden ervaren binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Degenen die binnen 6 maanden alcohol of een andere drug hadden misbruikt.
• Degenen die door de onderzoeker worden gediskwalificeerd om deel te nemen aan klinische onderzoeken vanwege een andere klinisch significante medische of psychiatrische aandoening.