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Supplément de protéines de lactosérum en combinaison avec un programme d'exercice physique et de nutrition

10 janvier 2019 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW

Influence d'un supplément de protéines de lactosérum spécialement formulé en combinaison avec un programme d'exercice physique et de nutrition sur la performance physique chez les patients ambulatoires atteints de cancer

Cette étude évalue les performances physiques de patients cancéreux ambulatoires lors d'une thérapie multimodale. La moitié des patients recevra un programme d'exercice physique et de nutrition en combinaison avec un supplément de protéines de lactosérum spécialement formulé, tandis que l'autre moitié recevra des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La période d'intervention durera 3 mois, les mesures seront effectuées au départ et 3 mois. Après 6 mois, il y aura un point de test de suivi supplémentaire pour évaluer la durabilité de l'intervention. L'étude d'intervention de 3 mois consiste en un programme d'exercice physique et des conseils nutritionnels en combinaison avec un supplément de protéines de lactosérum spécialement formulé et riche en leucine. Le programme d'entraînement standardisé sera exécuté deux fois par semaine dans le service physique du Kantonsspital Winterthur (KSW) et une fois par semaine à domicile. De plus, les participants du groupe d'intervention seront invités à consommer 15 g de poudre de supplément nutritif avec environ 150 ml d'eau. Les jours d'entraînement, le supplément doit être pris deux fois par jour et les jours restants une fois par jour. Au cours des trois mois de l'étude d'intervention, les participants participeront à un conseil nutritionnel au moins trois fois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer avancé non éligibles à un traitement curatif : cancer du poumon, cancer gastro-intestinal, cancer du sein, cancer de la prostate, cancer de l'ovaire, mésothéliome pleural, carcinome de l'urothélium, carcinome à cellules rénales
  • Statut de performance OMS ≥ 2
  • Capable de marcher de manière autonome sur au moins 100 mètres
  • Espérance de vie estimée à ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant actuellement des suppléments nutritionnels avec des acides aminés à chaîne ramifiée
  • Nutrition entérale ou parentérale dans le mois 1
  • Antécédents d'iléus dans un délai d'un mois
  • Trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur des sujets liés aux essais et donnant un consentement éclairé
  • Allergie aux protéines du lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les participants recevront de l'exercice physique, des conseils nutritionnels et un supplément de protéines de lactosérum pendant 12 semaines
Comportemental: exercice physique
Le programme de formation standardisé sera exécuté deux fois par semaine au Kantonsspital Winterthur et une fois par semaine à domicile
Comportemental: conseils nutritionnels
Au moins 3 fois, les participants recevront des conseils nutritionnels pour améliorer l'apport énergétique et protéique
Complément alimentaire: supplément de protéines de lactosérum
Les jours d'entraînement, les participants à l'étude consommeront deux fois par jour 15 g de poudre de supplément avec environ 150 ml d'eau. Les jours restants, les participants consomment le supplément une fois par jour.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances physiques
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La performance physique sera évaluée avec la batterie de performance physique courte
mesuré aux semaines 0, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La composition corporelle sera évaluée avec la bioimpédance
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Changement de qualité de vie
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire EORTC-QLQ-C30
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Changement de fatigue
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La fatigue sera évaluée avec le questionnaire bref inventaire de la fatigue
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Modification de la fonction physique
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La fonction physique sera évaluée avec un test assis-debout de 60 s et un test chronométré
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Modification de l'état nutritionnel
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
L'état nutritionnel sera évalué avec la prise en main, le dépistage du risque nutritionnel 2002 et l'évaluation globale subjective générée par le patient
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Changement dans l'histoire de l'alimentation
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Les enregistrements alimentaires de 3 jours apportés aux semaines 0, 12 et 24 seront analysés pour les apports énergétiques et protéiques
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Nombre de réhospitalisations
Délai: jusqu'à 24 semaines
Nombre de réhospitalisations
jusqu'à 24 semaines
Modification de l'indice de performance de l'OMS
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Modification de l'indice de performance de l'OMS
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La survie globale
Délai: jusqu'à 24 semaines
La survie globale
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kantonsspital Winterthur KSW

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Leucine1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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