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Suplemento de Whey Protein em Combinação com Exercício Físico e Programa de Nutrição

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Influência de um suplemento de proteína de soro de leite especialmente formulado em combinação com exercício físico e programa de nutrição no desempenho físico em pacientes ambulatoriais com câncer

Este estudo avalia o desempenho físico em pacientes oncológicos ambulatoriais durante uma terapia multimodal. Metade dos pacientes receberá exercício físico e programa de nutrição em combinação com um suplemento de proteína de soro de leite especialmente formulado, enquanto a outra metade receberá tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O período de intervenção durará 3 meses, as medições serão realizadas na linha de base e 3 meses. Após 6 meses, haverá um ponto de teste de acompanhamento adicional para avaliar a sustentabilidade da intervenção. O estudo de intervenção de 3 meses consiste em um programa de exercícios físicos e aconselhamento nutricional em combinação com um suplemento de proteína de soro de leite especialmente formulado com alto teor de leucina. O programa de treinamento padronizado será realizado duas vezes por semana no departamento físico do Kantonsspital Winterthur (KSW) e uma vez por semana em um ambiente domiciliar. Além disso, os participantes do grupo de intervenção serão orientados a consumir 15 g do suplemento nutricional em pó com aproximadamente 150 ml de água. Nos dias de treino, o suplemento deve ser tomado duas vezes ao dia e nos demais dias uma vez ao dia. Durante os três meses do estudo de intervenção, os participantes participarão de um aconselhamento nutricional por pelo menos três vezes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer avançado não elegíveis para tratamento curativo: câncer de pulmão, câncer gastrointestinal, câncer de mama, câncer de próstata, câncer de ovário, mesotelioma pleural, carcinoma de urotélio, carcinoma de células renais
  • Estado de desempenho da OMS ≥ 2
  • Capaz de caminhar independentemente pelo menos 100 metros
  • Expectativa de vida estimada de ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente em uso de suplementos nutricionais com aminoácidos de cadeia ramificada
  • Nutrição enteral ou parenteral em 1 mês
  • História de íleo em 1 mês
  • Distúrbio psiquiátrico que impede a compreensão de informações sobre tópicos relacionados a ensaios e dá consentimento informado
  • Alergia a proteína do leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os participantes receberão exercícios físicos, aconselhamento nutricional e um suplemento de proteína de soro de leite durante 12 semanas
Comportamental: exercício físico
O programa de treinamento padronizado será realizado duas vezes por semana no Kantonsspital Winterthur e uma vez por semana em um ambiente domiciliar
Comportamental: aconselhamento nutricional
Pelo menos 3 vezes, os participantes receberão aconselhamento nutricional para melhorar a ingestão de energia e proteína
Suplemento dietético: suplemento de proteína de soro de leite
Nos dias de treino, os participantes do estudo consumirão duas vezes ao dia 15 g do suplemento em pó com aproximadamente 150 ml de água. Nos restantes dias os participantes consomem o suplemento uma vez por dia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho físico
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
O desempenho físico será avaliado com a bateria curta de desempenho físico
medido na semana 0, 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
A composição corporal será avaliada com bioimpedância
medido na semana 0, 12 e 24
Mudança na qualidade de vida
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
A qualidade de vida será avaliada com o questionário EORTC-QLQ-C30
medido na semana 0, 12 e 24
Mudança na fadiga
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
A fadiga será avaliada com o questionário breve inventário de fadiga
medido na semana 0, 12 e 24
Mudança na função física
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
A função física será avaliada com 60s-sit-to-stand-test e timed-up&go-test
medido na semana 0, 12 e 24
Alteração do estado nutricional
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
O estado nutricional será avaliado com aperto de mão, triagem de risco nutricional 2002 e avaliação global subjetiva gerada pelo paciente
medido na semana 0, 12 e 24
Mudança na história da dieta
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
Registros alimentares de 3 dias trazidos nas semanas 0, 12 e 24 serão analisados ​​quanto à ingestão de energia e proteína
medido na semana 0, 12 e 24
Número de reinternações
Prazo: até 24 semanas
Número de reinternações
até 24 semanas
Mudança no status de desempenho da OMS
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
Mudança no status de desempenho da OMS
medido na semana 0, 12 e 24
Sobrevida geral
Prazo: até 24 semanas
Sobrevida geral
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kantonsspital Winterthur KSW

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Leucine1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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