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Suplemento de Proteína de Suero en Combinación con Programa de Ejercicio Físico y Nutrición

10 de enero de 2019 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Influencia de un suplemento de proteína de suero especialmente formulado en combinación con un programa de ejercicio físico y nutrición en el rendimiento físico en pacientes ambulatorios con cáncer

Este estudio evalúa el rendimiento físico en pacientes ambulatorios con cáncer durante una terapia multimodal. La mitad de los pacientes recibirá un programa de ejercicio físico y nutrición en combinación con un suplemento de proteína de suero especialmente formulado, mientras que la otra mitad recibirá atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El período de tiempo de la Intervención durará 3 meses, las mediciones se realizarán al inicio ya los 3 meses. Después de 6 meses habrá un punto de prueba de seguimiento adicional para evaluar la sostenibilidad de la intervención. El estudio de intervención de 3 meses consiste en un programa de ejercicio físico y asesoramiento nutricional en combinación con un suplemento de proteína de suero de leche especialmente formulado con alto contenido de leucina. El programa de entrenamiento estandarizado se llevará a cabo dos veces por semana en el departamento físico del Kantonsspital Winterthur (KSW) y una vez por semana en el hogar. Además, los participantes del grupo de intervención podrán consumir 15 g del suplemento nutritivo en polvo con aproximadamente 150 ml de agua. En los días de entrenamiento, el suplemento debe tomarse dos veces al día y los días restantes una vez al día. Durante los tres meses del estudio de intervención, los participantes participarán en un asesoramiento nutricional al menos tres veces.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer avanzado no elegibles para tratamiento curativo: cáncer de pulmón, cáncer gastrointestinal, cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de ovario, mesotelioma pleural, carcinoma de urotelio, carcinoma de células renales
  • Estado funcional de la OMS ≥ 2
  • Capaz de caminar de forma independiente al menos 100 metros.
  • Esperanza de vida estimada de ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que utilizan actualmente suplementos nutricionales con aminoácidos de cadena ramificada
  • Nutrición enteral o parenteral en 1 mes
  • Historia de íleo dentro de 1 mes
  • Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información sobre temas relacionados con los ensayos y otorga el consentimiento informado
  • Alergia a la proteína de la leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de intervención
Los participantes recibirán ejercicio físico, asesoramiento nutricional y un suplemento de proteína de suero durante 12 semanas.
Conductual: ejercicio físico
El programa de formación estandarizado se llevará a cabo dos veces por semana en el Kantonsspital Winterthur y una vez por semana en un entorno domiciliario.
Conductual: asesoramiento nutricional
Al menos 3 veces, los participantes recibirán asesoramiento nutricional para mejorar la ingesta de energía y proteínas.
Suplemento dietético: suplemento de proteína de suero
En los días de entrenamiento, los participantes del estudio consumirán dos veces al día 15 g del suplemento en polvo con aproximadamente 150 ml de agua. En los días restantes, los participantes consumen el suplemento una vez al día.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
El rendimiento físico se evaluará con la batería corta de rendimiento físico
medido en la semana 0, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
Se evaluará la composición corporal con bioimpedancia
medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario EORTC-QLQ-C30
medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
La fatiga se evaluará con el cuestionario breve inventario de fatiga
medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
La función física se evaluará con 60s-sit-to-stand-test y timed-up&go-test
medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
El estado nutricional se evaluará con agarre manual, cribado de riesgo nutricional 2002 y evaluación global subjetiva generada por el paciente
medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en la historia de la dieta
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
Se analizarán los registros de alimentos de 3 días presentados en las semanas 0, 12 y 24 para determinar la ingesta de energía y proteínas.
medido en la semana 0, 12 y 24
Número de reingresos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Número de reingresos
hasta 24 semanas
Cambio en el estado funcional de la OMS
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en el estado funcional de la OMS
medido en la semana 0, 12 y 24
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Sobrevivencia promedio
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kantonsspital Winterthur KSW

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Leucine1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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