Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка сывороточного протеина в сочетании с программой физических упражнений и питания

10 января 2019 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW

Влияние добавки сывороточного протеина специальной рецептуры в сочетании с программой физических упражнений и питания на физическую работоспособность у онкологических амбулаторных больных

В этом исследовании оценивается физическая работоспособность амбулаторных больных раком во время мультимодальной терапии. Половина пациентов будет получать программу физических упражнений и питания в сочетании со специально разработанной добавкой сывороточного белка, а другая половина получит стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Период вмешательства продлится 3 месяца, измерения будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца. Через 6 месяцев будет проведена дополнительная контрольная точка для оценки устойчивости вмешательства. 3-месячное интервенционное исследование состоит из программы физических упражнений и рекомендаций по питанию в сочетании со специально разработанной добавкой сывороточного белка с высоким содержанием лейцина. Стандартная программа обучения будет проводиться два раза в неделю в медицинском отделении Kantonsspital Winterthur (KSW) и один раз в неделю в домашних условиях. Кроме того, участникам группы вмешательства будет предложено потреблять 15 г порошка пищевой добавки примерно на 150 мл воды. В дни тренировок добавку следует принимать два раза в день, а в остальные дни – один раз в день. В течение трехмесячного интервенционного исследования участники примут участие в консультациях по питанию не менее трех раз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенным раком, не подходящие для радикального лечения: рак легких, рак желудочно-кишечного тракта, рак молочной железы, рак предстательной железы, рак яичников, мезотелиома плевры, карцинома уротелия, почечно-клеточная карцинома
  • Статус эффективности ВОЗ ≥ 2
  • Способен пройти самостоятельно не менее 100 метров
  • Расчетная продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие в настоящее время пищевые добавки с аминокислотами с разветвленной цепью
  • Энтеральное или парентеральное питание в течение 1 мес.
  • История кишечной непроходимости в течение 1 месяца
  • Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с испытаниями, и информированному согласию
  • Аллергия на молочный белок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участники будут получать физические упражнения, консультации по питанию и добавку сывороточного протеина в течение 12 недель.
Поведенческий: физическое упражнение
Стандартная программа обучения будет проводиться два раза в неделю в Kantonspital Winterthur и один раз в неделю в домашних условиях.
Поведенческий: консультирование по питанию
Как минимум 3 раза участники получат рекомендации по питанию для улучшения потребления энергии и белка.
Диетическая добавка: добавка сывороточного протеина
В дни тренировок участники исследования будут принимать два раза в день по 15 г порошковой добавки, запивая примерно 150 мл воды. В остальные дни участники употребляют добавку один раз в день.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью короткой батареи физической работоспособности.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпеданса
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение качества жизни
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC-QLQ-C30.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение усталости
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Усталость будет оцениваться с помощью анкеты с кратким перечнем усталости.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение физической функции
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Физические функции будут оцениваться с помощью 60-секундного теста «сесть-встать» и теста на время вставай и иди.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение статуса питания
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Пищевой статус будет оцениваться с помощью ручного захвата, скрининга пищевых рисков 2002 г. и субъективной глобальной оценки пациентов.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение в диетическом анамнезе
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
3-дневные записи о еде, сделанные на 0, 12 и 24 неделе, будут проанализированы на предмет потребления энергии и белка.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 24 недель
Количество повторных госпитализаций
до 24 недель
Изменение статуса деятельности ВОЗ
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение статуса деятельности ВОЗ
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 недель
Общая выживаемость
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kantonsspital Winterthur KSW

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Leucine1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками