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Molkenprotein-Ergänzung in Kombination mit körperlicher Bewegung und einem Ernährungsprogramm

10. Januar 2019 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Einfluss einer speziell formulierten Molkenproteinergänzung in Kombination mit körperlicher Bewegung und einem Ernährungsprogramm auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei ambulanten Krebspatienten

Diese Studie bewertet die körperliche Leistungsfähigkeit von ambulanten Krebspatienten während einer multimodalen Therapie. Die Hälfte der Patienten erhält ein körperliches Trainings- und Ernährungsprogramm in Kombination mit einem speziell formulierten Molkenproteinpräparat, während die andere Hälfte eine Standardversorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Interventionszeitraum beträgt 3 Monate. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt. Nach 6 Monaten erfolgt ein zusätzlicher Folgetest zur Beurteilung der Nachhaltigkeit der Intervention. Die dreimonatige Interventionsstudie besteht aus einem körperlichen Trainingsprogramm und einer Ernährungsberatung in Kombination mit einem speziell formulierten Molkenproteinpräparat mit hohem Leucingehalt. Das standardisierte Trainingsprogramm wird zweimal wöchentlich in der physikalischen Abteilung des Kantonsspitals Winterthur (KSW) und einmal wöchentlich zu Hause durchgeführt. Zusätzlich werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, 15 g des Nährstoffergänzungspulvers mit etwa 150 ml Wasser zu sich zu nehmen. An Trainingstagen sollte das Nahrungsergänzungsmittel zweimal täglich und an den übrigen Tagen einmal täglich eingenommen werden. Während der dreimonatigen Interventionsstudie nehmen die Teilnehmer mindestens dreimal an einer Ernährungsberatung teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung haben keinen Anspruch auf eine kurative Behandlung: Lungenkrebs, Magen-Darm-Krebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, Eierstockkrebs, Pleuramesotheliom, Urothelkarzinom, Nierenzellkarzinom
  • WHO-Leistungsstatus ≥ 2
  • Kann mindestens 100 Meter selbstständig gehen
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verwenden derzeit Nahrungsergänzungsmittel mit verzweigtkettigen Aminosäuren
  • Enterale oder parenterale Ernährung innerhalb eines Monats
  • Anamnese eines Ileus innerhalb eines Monats
  • Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Milcheiweißallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen körperliche Bewegung, Ernährungsberatung und ein Molkenprotein-Supplement
Verhalten: körperliche Bewegung
Das standardisierte Trainingsprogramm wird zweimal wöchentlich im Kantonsspital Winterthur und einmal wöchentlich zu Hause durchgeführt
Verhalten: Ernährungsberatung
Mindestens dreimal erhalten die Teilnehmer eine Ernährungsberatung zur Verbesserung der Energie- und Proteinaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Ergänzungsmittel
An Trainingstagen nehmen die Studienteilnehmer zweimal täglich 15 g des Ergänzungspulvers mit etwa 150 ml Wasser zu sich. An den übrigen Tagen nehmen die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel einmal täglich ein.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit der kurzen Leistungsbatterie beurteilt
gemessen in Woche 0, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Die Körperzusammensetzung wird mittels Bioimpedanz beurteilt
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC-QLQ-C30 bewertet
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Die Ermüdung wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars des Fragebogens beurteilt
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Die körperliche Funktion wird mit einem 60-Sekunden-Sitz-Steh-Test und einem zeitgesteuerten Up&Go-Test beurteilt
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Der Ernährungszustand wird mittels Handgriff, Ernährungsrisiko-Screening 2002 und vom Patienten erstellter subjektiver Gesamtbeurteilung beurteilt
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Änderung der Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen, die in den Wochen 0, 12 und 24 eingebracht werden, werden auf Energie- und Proteinaufnahme analysiert
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
bis zu 24 Wochen
Änderung des WHO-Leistungsstatus
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Änderung des WHO-Leistungsstatus
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Gesamtüberleben
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kantonsspital Winterthur KSW

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Leucine1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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