Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement białka serwatki w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi i programem żywieniowym

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW

Wpływ specjalnie opracowanego suplementu białka serwatki w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi i programem żywieniowym na wydolność fizyczną pacjentów ambulatoryjnych chorych na raka

W pracy oceniano wydolność fizyczną ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych w trakcie terapii multimodalnej. Połowa pacjentów otrzyma ćwiczenia fizyczne i program żywieniowy w połączeniu ze specjalnie opracowanym suplementem białka serwatkowego, podczas gdy druga połowa otrzyma standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres Interwencji będzie trwał 3 miesiące, pomiary będą prowadzone na początku i 3 miesiące. Po 6 miesiącach nastąpi dodatkowy punkt kontrolny w celu oceny trwałości interwencji. 3-miesięczne badanie interwencyjne składa się z programu ćwiczeń fizycznych i doradztwa żywieniowego w połączeniu ze specjalnie opracowanym suplementem białka serwatkowego o wysokiej zawartości leucyny. Standaryzowany program treningowy będzie realizowany dwa razy w tygodniu na oddziale fizycznym Kantonsspital Winterthur (KSW) i raz w tygodniu w warunkach domowych. Dodatkowo uczestnicy grupy interwencyjnej będą mogli spożyć 15 g odżywki w proszku z ok. 150 ml wody. W dni treningowe suplement należy przyjmować dwa razy dziennie, aw pozostałe dni raz dziennie. Podczas trzymiesięcznego badania interwencyjnego uczestnicy co najmniej trzykrotnie wezmą udział w poradnictwie żywieniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na zaawansowane nowotwory niekwalifikujący się do leczenia: rak płuc, rak przewodu pokarmowego, rak piersi, rak prostaty, rak jajnika, międzybłoniak opłucnej, rak urotelialny, rak nerkowokomórkowy
  • Stan sprawności wg WHO ≥ 2
  • Potrafi samodzielnie przejść co najmniej 100 metrów
  • Szacunkowa długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie stosujący suplementy diety z aminokwasami rozgałęzionymi
  • Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe w ciągu 1 miesiąca
  • Historia niedrożności jelit w ciągu 1 miesiąca
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniami i wyrażenie świadomej zgody
  • Alergia na białko mleka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia fizyczne, poradnictwo żywieniowe i suplement białka serwatki przez 12 tygodni
Behawioralne: ćwiczenia fizyczne
Standaryzowany program szkoleniowy będzie realizowany dwa razy w tygodniu w Kantonsspital Winterthur i raz w tygodniu w warunkach domowych
Behawioralne: poradnictwo żywieniowe
Co najmniej 3 razy uczestnicy otrzymają poradę żywieniową w celu poprawy spożycia energii i białka
Suplement diety: dodatek białka serwatkowego
W dni treningowe uczestnicy badania będą spożywać dwa razy dziennie po 15 g odżywki w proszku z ok. 150 ml wody. W pozostałe dni uczestnicy spożywają suplement raz dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji zmęczenia
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Czynność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testu 60-sit-to-stand-test i timed-up&go-test
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą uścisku dłoni, przesiewowej oceny ryzyka żywieniowego 2002 oraz subiektywnej ogólnej oceny dokonanej przez pacjenta
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana w historii diety
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
3-dniowe rejestry żywności dostarczone w tygodniach 0, 12 i 24 zostaną przeanalizowane pod kątem spożycia energii i białka
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba ponownych hospitalizacji
do 24 tygodni
Zmiana stanu sprawności WHO
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana stanu sprawności WHO
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ogólne przetrwanie
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kantonsspital Winterthur KSW

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Leucine1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami