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Integratore di proteine ​​del siero di latte in combinazione con esercizio fisico e programma nutrizionale

10 gennaio 2019 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Influenza di un integratore di proteine ​​del siero di latte appositamente formulato in combinazione con esercizio fisico e programma nutrizionale sulle prestazioni fisiche nei pazienti oncologici ambulatoriali

Questo studio valuta le prestazioni fisiche nei pazienti oncologici ambulatoriali durante una terapia multimodale. La metà dei pazienti riceverà esercizio fisico e programma nutrizionale in combinazione con un integratore di proteine ​​del siero di latte appositamente formulato, mentre l'altra metà riceverà cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il periodo di intervento durerà 3 mesi, le misurazioni saranno condotte al basale e 3 mesi. Dopo 6 mesi ci sarà un ulteriore test point di follow-up per valutare la sostenibilità dell'intervento. Lo studio di intervento di 3 mesi consiste in un programma di esercizio fisico e consulenza nutrizionale in combinazione con un integratore di proteine ​​del siero di latte appositamente formulato ad alto contenuto di leucina. Il programma di allenamento standardizzato verrà eseguito due volte alla settimana nel reparto fisico del Kantonsspital Winterthur (KSW) e una volta alla settimana in un ambiente domiciliare. Inoltre, ai partecipanti del gruppo di intervento verrà chiesto di consumare 15 g di integratore nutritivo in polvere con circa 150 ml di acqua. Nei giorni di allenamento l'integratore va assunto due volte al giorno e nei restanti giorni una volta al giorno. Durante lo studio di intervento di tre mesi i partecipanti prenderanno parte a una consulenza nutrizionale per almeno tre volte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro avanzato non idonei al trattamento curativo: cancro del polmone, cancro gastrointestinale, cancro al seno, cancro alla prostata, cancro ovarico, mesotelioma pleurico, carcinoma dell'urotelio, carcinoma a cellule renali
  • Performance status OMS ≥ 2
  • In grado di camminare autonomamente per almeno 100 metri
  • Aspettativa di vita stimata di ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente utilizzano integratori alimentari con aminoacidi a catena ramificata
  • Nutrizione enterale o parenterale entro 1 mese
  • Storia di ileo entro 1 mese
  • Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti correlati agli studi e il consenso informato
  • Allergia alle proteine ​​del latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno esercizio fisico, consulenza nutrizionale e un integratore di proteine ​​del siero di latte per 12 settimane
Comportamentale: esercizio fisico
Il programma di formazione standardizzato verrà eseguito due volte alla settimana nel Kantonsspital Winterthur e una volta alla settimana in un ambiente domiciliare
Comportamentale: consulenza nutrizionale
Almeno 3 volte, i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale per migliorare l'apporto energetico e proteico
Integratore alimentare: integratore di proteine ​​del siero di latte
Nei giorni di allenamento i partecipanti allo studio consumeranno due volte al giorno 15 g di integratore in polvere con circa 150 ml di acqua. Nei restanti giorni i partecipanti consumano il supplemento una volta al giorno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
Le prestazioni fisiche saranno valutate con la batteria di prestazioni fisiche brevi
misurato alla settimana 0, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
La composizione corporea sarà valutata con la bioimpedenza
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
La qualità della vita sarà valutata con il questirionnaire EORTC-QLQ-C30
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambio di fatica
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
La fatica sarà valutata con il questionario breve inventario della fatica
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
La funzionalità fisica sarà valutata con 60s-sit-to-stand-test e timed-up&go-test
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
Lo stato nutrizionale sarà valutato con presa della mano, screening del rischio nutrizionale 2002 e valutazione globale soggettiva generata dal paziente
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambiamento nella storia della dieta
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
I registri alimentari di 3 giorni portati alle settimane 0, 12 e 24 saranno analizzati per l'assunzione di energia e proteine
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero di ricoveri
fino a 24 settimane
Cambiamento dello stato delle prestazioni dell'OMS
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambiamento dello stato delle prestazioni dell'OMS
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kantonsspital Winterthur KSW

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Leucine1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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