Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syrovátkový proteinový doplněk v kombinaci s fyzickým cvičením a nutričním programem

10. ledna 2019 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW

Vliv speciálně formulovaného doplňku syrovátkového proteinu v kombinaci s fyzickým cvičením a nutričním programem na fyzickou výkonnost u onkologických ambulantních pacientů

Tato studie hodnotí fyzickou výkonnost u onkologických ambulantních pacientů během multimodální terapie. Polovině pacientů se dostane fyzického cvičení a výživového programu v kombinaci se speciálně vytvořeným doplňkem syrovátkové bílkoviny, druhé polovině se dostane standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časové období intervence bude trvat 3 měsíce, měření budou prováděna na začátku a 3 měsíce. Po 6 měsících bude následovat další kontrolní bod k posouzení udržitelnosti intervence. 3měsíční intervenční studie se skládá z programu fyzického cvičení a výživového poradenství v kombinaci se speciálně vytvořeným doplňkem syrovátkové bílkoviny s vysokým obsahem leucinu. Standardizovaný tréninkový program bude prováděn dvakrát týdně na fyzickém oddělení Kantonsspital Winterthur (KSW) a jednou týdně v domácím prostředí. Kromě toho budou účastníci intervenční skupiny nuceni zkonzumovat 15 g prášku s doplňkem výživy s přibližně 150 ml vody. Ve dnech cvičení by měl být doplněk užíván dvakrát denně a ve zbývající dny jednou denně. Během tříměsíční intervenční studie se účastníci nejméně třikrát zúčastní výživového poradenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou rakovinou, kteří nejsou způsobilí pro kurativní léčbu: rakovina plic, rakovina gastrointestinálního traktu, rakovina prsu, rakovina prostaty, rakovina vaječníků, mezoteliom pleury, karcinom urotelu, karcinom ledviny
  • Stav výkonnosti podle WHO ≥ 2
  • Dokáže samostatně ujít minimálně 100 metrů
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době užívající doplňky výživy s větvenými aminokyselinami
  • Enterální nebo parenterální výživa do 1 měsíce
  • Anamnéza ileu do 1 měsíce
  • Psychiatrická porucha bránící porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem a poskytování informovaného souhlasu
  • Alergie na mléčnou bílkovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci dostanou fyzické cvičení, výživové poradenství a doplněk syrovátkové bílkoviny po dobu 12 týdnů
Behaviorální: tělesné cvičení
Standardizovaný tréninkový program se bude provádět dvakrát týdně v Kantonsspital Winterthur a jednou týdně v domácím prostředí.
Behaviorální: výživové poradenství
Minimálně 3x obdrží účastníci výživové poradenství pro zlepšení příjmu energie a bílkovin
Doplněk stravy: syrovátkový proteinový doplněk
Ve dnech cvičení účastníci studie konzumují dvakrát denně 15 g doplňkového prášku s přibližně 150 ml vody. Ve zbývajících dnech účastníci konzumují doplněk jednou denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům se dostane standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického výkonu
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí krátké baterie fyzického výkonu
měřeno v týdnu 0, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioimpedance
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna kvality života
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna únavy
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Únava bude posouzena pomocí dotazníkové stručné inventury únavy
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna fyzické funkce
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Fyzické funkce budou posuzovány pomocí testu 60s-sedni-postoj a načasovaného testu-up&go-test
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna stavu výživy
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Nutriční stav bude hodnocen pomocí držení ruky, screeningu nutričního rizika v roce 2002 a subjektivního globálního hodnocení vytvořeného pacientem
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna v historii stravy
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
3denní záznamy o jídle přinesené v týdnech 0, 12 a 24 budou analyzovány na příjem energie a bílkovin
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Počet opakovaných hospitalizací
Časové okno: až 24 týdnů
Počet opakovaných hospitalizací
až 24 týdnů
Změna stavu výkonnosti WHO
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna stavu výkonnosti WHO
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Celkové přežití
Časové okno: až 24 týdnů
Celkové přežití
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kantonsspital Winterthur KSW

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Leucine1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení