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Innocuité et efficacité de l'acarbose + saxagliptine par rapport à la metformine + saxagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2

16 novembre 2015 mis à jour par: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un essai clinique ouvert, randomisé et de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GAcarbose + saxagliptine par rapport à la metformine + saxagliptine chez des patients atteints de diabète de type 2 en Chine

Pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'acarbose + saxagliptine par rapport à la metformine + saxagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2, 100 patients atteints de DT2 seront recrutés dans cette étude. Ils seront assignés au hasard au groupe acarbose + saxagliptine ou metformine + saxagliptine. HbA1c， le jeûne et le peptide C postprandial seront observés avant et après les interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants à l'étude seront répartis en deux groupes : Acarbose + saxagliptine et metformine + saxagliptine. Cela peut prendre 1 semaine pour se stabiliser à une dose standardisée, puis les investigateurs suivront les patients pendant 3 mois. Pendant cette période, les patients seront invités à revenir au centre des investigateurs pour recevoir l'examen correspondant chaque mois. Les enquêteurs détecteront l'HbA1c, le peptide C à jeun et postprandial avant et après les interventions.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué (évolution de la maladie depuis moins d'un an) qui n'a pas reçu de traitement médicamenteux.
  • Patients DT2 n'ayant pas reçu de traitement médicamenteux depuis au moins trois mois.
  • HbA1c pour 7,5-10 %.

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes nouveaux ou aggravés de maladie coronarienne
  • Antécédents médicaux de maladie hépatique active et de maladie rénale
  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique> 160 mmHg ou pression artérielle diastolique> 95 mmHg)
  • Un trouble hématologique cliniquement important
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité ou toute contre-indication aux médicaments à l'étude (y compris la saxagliptine, la metformine, l'acarbose)
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules
  • Antécédents médicaux de toxicomanie
  • Ne peut pas être suivi à temps
  • Maladies endocrinologiques (par exemple : hyperthyroïdie, hypothyroïdie et syndrome de Cushing)
  • Maladies gastro-intestinales
  • Trouble mental
  • Maladie hypoxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: metformine+saxagliptine
metformine 0,5 g comprimé Saxagliptine 5 mg comprimé metformine 0,5 g trois fois par jour pendant trois mois Saxagliptine 5 mg une fois par jour pendant trois mois
Médicament: Metformine
groupe 1 : metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groupe 2 : acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Saxagliptine
groupe 1 : metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groupe 2 : acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Autres noms:
  • ONGLYZA
Expérimental: acarbose+saxagliptine
acarbose 50 mg comprimé Saxagliptine 5 mg comprimé Saxagliptine 5 mg une fois par jour pendant trois mois acarbose 100 mg trois fois par jour pendant trois mois
Médicament: Saxagliptine
groupe 1 : metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groupe 2 : acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Autres noms:
  • ONGLYZA
Médicament: Acarbose
groupe 1 : metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groupe 2 : acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Autres noms:
  • Glucobay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) (%) dans deux groupes respectivement après trois mois d'intervention
Délai: ligne de base (0 semaine), semaine douze
L'HbA1c a été mesurée par chromatographie liquide à haute performance avec un analyseur de biochimie automatisé (Roche, Suisse).
ligne de base (0 semaine), semaine douze

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant atteint l'objectif d'HbA1c < 6,5 % dans deux groupes respectivement à la fin de l'étude
Délai: ligne de base (0 semaine), semaine douze
ligne de base (0 semaine), semaine douze
Différence d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et de l'indice de fonction des cellules bêta d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-β) entre deux groupes après trois mois d'intervention
Délai: ligne de base (0 semaine), semaine douze
HOMA-β= Peptide C à jeun × 0,27/(Glucose plasmatique à jeun-3,5 HOMA-IR = 1,5 + Glucose plasmatique à jeun × CPeptide à jeun/ 2800.
ligne de base (0 semaine), semaine douze

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FifthSunYetSen

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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