Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации акарбоза + саксаглиптин по сравнению с метформином + саксаглиптин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

16 ноября 2015 г. обновлено: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Рандомизированное открытое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности комбинации ГАкарбоза + саксаглиптин по сравнению с метформином + саксаглиптин у пациентов с диабетом 2 типа на китайском языке

Для изучения безопасности и эффективности комбинации акарбоза + саксаглиптин по сравнению с метформином + саксаглиптин у пациентов с диабетом 2 типа в это исследование будут включены 100 пациентов с СД2. Они будут случайным образом распределены в группу акарбоза + саксаглиптин или метформин + саксаглиптин. натощак и постпрандиальный С-пептид будут наблюдаться до и после вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники, приходящие на исследование, будут разделены на две группы: акарбоза + саксаглиптин и метформин + саксаглиптин. Для стабилизации до стандартной дозы может потребоваться 1 неделя, а затем исследователи будут наблюдать за пациентами в течение 3 месяцев. В течение этого периода пациентов будут просить возвращаться в исследовательский центр для прохождения соответствующего обследования каждый месяц. Исследователи обнаружат HbA1c, С-пептид натощак и после приема пищи до и после вмешательств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный сахарный диабет 2 типа (течение заболевания менее одного года), не получавший медикаментозного лечения.
  • Больные СД2, не получавшие медикаментозное лечение в течение как минимум трех месяцев.
  • HbA1c на 7,5-10%.

Критерий исключения:

  • Новые или ухудшающиеся признаки или симптомы ишемической болезни сердца
  • Медицинский анамнез активного заболевания печени и почек
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.)
  • Клинически значимое гематологическое заболевание
  • Непереносимость или гиперчувствительность в анамнезе или любые противопоказания к исследуемым препаратам (включая саксаглиптин, метформин, акарбозу)
  • Беременна или кормит грудью или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток
  • Медицинская история злоупотребления наркотиками
  • Не может быть отслежен вовремя
  • Эндокринологические заболевания (например, гипертиреоз, гипотиреоз и синдром Кушинга)
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Психический расстройство
  • Гипоксическая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: метформин + саксаглиптин
метформин 0,5 г таблетка саксаглиптин 5 мг таблетка метформин 0,5 г три раза в день в течение трех месяцев саксаглиптин 5 мг один раз в день в течение трех месяцев
Лекарство: Метформин
группа 1: метформин 1,5 г + саксаглиптин 5 мг группа 2: акарбоза 300 мг + саксаглиптин 5 мг
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Саксаглиптин
группа 1: метформин 1,5 г + саксаглиптин 5 мг группа 2: акарбоза 300 мг + саксаглиптин 5 мг
Другие имена:
  • ОНГЛИЗА
Экспериментальный: акарбоза + саксаглиптин
акарбоза 50 мг таблетка саксаглиптин 5 мг таблетка саксаглиптин 5 мг один раз в день в течение трех месяцев акарбоза 100 мг три раза в день в течение трех месяцев
Лекарство: Саксаглиптин
группа 1: метформин 1,5 г + саксаглиптин 5 мг группа 2: акарбоза 300 мг + саксаглиптин 5 мг
Другие имена:
  • ОНГЛИЗА
Лекарство: Акарбоза
группа 1: метформин 1,5 г + саксаглиптин 5 мг группа 2: акарбоза 300 мг + саксаглиптин 5 мг
Другие имена:
  • Глюкобай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (%) в двух группах соответственно после трех месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя
HbA1c измеряли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на автоматизированном биохимическом анализаторе (Roche, Швейцария).
исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c<6,5% в двух группах соответственно в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя
исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя
Разница в оценке модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR) и модели оценки гомеостаза индекса функции бета-клеток (HOMA-β) между двумя группами после трех месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя
HOMA-β = C-пептид натощак × 0,27/(глюкоза плазмы натощак-3,5 HOMA-IR = 1,5 + глюкоза плазмы натощак × CP-пептид натощак/2800.
исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FifthSunYetSen

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками