Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av akarbose + saksagliptin sammenlignet med metformin + saksagliptin hos pasienter med type 2-diabetes

16. november 2015 oppdatert av: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En randomisert, ikke-underordnet, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GAkarbose + saksagliptin sammenlignet med metformin + saksagliptin hos pasienter med type 2-diabetes på kinesisk

For å undersøke sikkerheten og effekten av akarbose+saksagliptin sammenlignet med metformin+saksagliptin hos pasienter med type 2-diabetes, vil 100 pasienter med T2DM bli registrert i denne studien. De vil tilfeldig bli tildelt gruppen akarbose+saksagliptin eller metformin+saksagliptin, HbA1c，HbA1c. faste og postprandialt C-peptid vil bli observert før og etter intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere som kommer på studien vil bli tildelt to grupper: Acarbose+Saxagliptin og Metformin+Saxagliptin. Det kan ta 1 uke å stabilisere seg til en standardisert dose, og deretter vil etterforskerne følge opp pasientene i 3 måneder. I løpet av perioden vil pasientene bli bedt om å komme tilbake til etterforskersenteret for å motta den relaterte undersøkelsen hver måned. Etterforskerne vil oppdage HbA1c，fastende og postprandialt C-peptid før og etter intervensjonene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus (sykdomsforløp mindre enn ett år) som ikke har fått medikamentell behandling.
  • T2DM-pasienter som ikke har fått medikamentell behandling på minst tre måneder.
  • HbA1c for 7,5-10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Nye eller forverrede tegn eller symptomer på koronar hjertesykdom
  • Medisinsk historie med aktiv leversykdom og nyresykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>160mmHg eller diastolisk blodtrykk>95mmHg)
  • En klinisk viktig hematologisk lidelse
  • En historie med intoleranse eller overfølsomhet eller noen kontraindikasjon for å studere medisiner (inkludert saksagliptin, metformin, akarbose)
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller donere egg
  • En medisinsk historie med narkotikamisbruk
  • Kan ikke følges opp i tide
  • Endokrinologiske sykdommer (f.eks: hypertyreose, hypothyroidisme og cushing syndrom)
  • Gastrointestinale sykdommer
  • Psykisk lidelse
  • Hypoksisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: metformin + saksagliptin
metformin 0,5 g tablett Saxagliptin 5 mg tablett metformin 0,5 g tre ganger daglig i tre måneder Saxagliptin 5 mg én gang daglig i tre måneder
Legemiddel: Metformin
gruppe1:metformin 1,5g + saksagliptin 5mg gruppe2:akarbose 300mg + saksagliptin 5mg
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Saksagliptin
gruppe1:metformin 1,5g + saksagliptin 5mg gruppe2:akarbose 300mg + saksagliptin 5mg
Andre navn:
  • ONGLYZA
Eksperimentell: akarbose+saksagliptin
akarbose 50mg tablett Saxagliptin 5mg tablett Saxagliptin 5mg én gang daglig i tre måneder akarbose 100mg tre ganger daglig i tre måneder
Legemiddel: Saksagliptin
gruppe1:metformin 1,5g + saksagliptin 5mg gruppe2:akarbose 300mg + saksagliptin 5mg
Andre navn:
  • ONGLYZA
Legemiddel: Akarbose
gruppe1:metformin 1,5g + saksagliptin 5mg gruppe2:akarbose 300mg + saksagliptin 5mg
Andre navn:
  • Glucobay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer (%) i henholdsvis to grupper etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: baseline (0 uke), uke tolv
HbA1c ble målt ved høyytelses væskekromatografi med en automatisert biokjemianalysator (Roche, Sveits).
baseline (0 uke), uke tolv

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår målet om HbA1c <6,5 % i henholdsvis to grupper ved slutten av studien
Tidsramme: baseline (0 uke), uke tolv
baseline (0 uke), uke tolv
Forskjellen mellom homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) og homeostasemodellvurdering betacellefunksjonsindeks (HOMA-β) mellom to grupper etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: baseline (0 uke), uke tolv
HOMA-β= Fastende C-peptid × 0,27/(fastende plasmaglukose-3,5 HOMA-IR = 1,5 + fastende plasmaglukose × fastende CPeptide/ 2800.
baseline (0 uke), uke tolv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FifthSunYetSen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger