Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost akarbózy + saxagliptinu ve srovnání s metforminem + saxagliptinem u pacientů s diabetem 2.

16. listopadu 2015 aktualizováno: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Randomizovaná, non-inferiorita, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GAkarbózy + saxagliptinu ve srovnání s metforminem + saxagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu v čínštině

Aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost kombinace Akarbóza+Saxagliptin ve srovnání s Metforminem+Saxagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, bude do této studie zařazeno 100 pacientů s T2DM. Ti budou náhodně rozděleni do skupiny Acarbosa+Saxagliptin nebo Metformin+Saxagliptin.HbA1c， C-peptid nalačno a po jídle bude sledován před a po intervencích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci přicházející do studie budou rozděleni do dvou skupin: akarbóza+saxagliptin a metformin+saxagliptin. Stabilizace na standardizovanou dávku může trvat 1 týden a poté budou vyšetřovatelé pacienty sledovat po dobu 3 měsíců. Během tohoto období budou pacienti požádáni, aby se každý měsíc vraceli do vyšetřovacího centra a absolvovali příslušné vyšetření. Vyšetřovatelé budou detekovat HbA1c, nalačno a postprandiální C-peptid před a po intervencích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (průběh onemocnění kratší než jeden rok), který nebyl léčen.
  • Pacienti s T2DM, kteří nebyli léčeni drogami po dobu nejméně tří měsíců.
  • HbA1c pro 7,5-10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Nové nebo zhoršující se známky nebo příznaky ischemické choroby srdeční
  • Lékařská anamnéza aktivního onemocnění jater a ledvin
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg)
  • Klinicky významná hematologická porucha
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti nebo jakékoli kontraindikace studovaných léků (včetně saxagliptinu, metforminu, akarbózy)
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo darování vajíček
  • Lékařská historie zneužívání drog
  • Nelze sledovat včas
  • Endokrinologická onemocnění (např.: hypertyreóza, hypotyreóza a cushingův syndrom)
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Duševní porucha
  • Hypoxické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: metformin + saxagliptin
metformin 0,5 g tableta Saxagliptin 5 mg tableta metformin 0,5 g třikrát denně po dobu tří měsíců Saxagliptin 5 mg jednou denně po dobu tří měsíců
Lék: Metformin
skupina 1: metformin 1,5 g + saxagliptin 5 mg skupina 2: akarbóza 300 mg + saxagliptin 5 mg
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Saxagliptin
skupina 1: metformin 1,5 g + saxagliptin 5 mg skupina 2: akarbóza 300 mg + saxagliptin 5 mg
Ostatní jména:
  • ONGLYZA
Experimentální: akarbóza + saxagliptin
akarbóza 50 mg tableta Saxagliptin 5 mg tableta Saxagliptin 5 mg jednou denně po dobu tří měsíců akarbóza 100 mg třikrát denně po dobu tří měsíců
Lék: Saxagliptin
skupina 1: metformin 1,5 g + saxagliptin 5 mg skupina 2: akarbóza 300 mg + saxagliptin 5 mg
Ostatní jména:
  • ONGLYZA
Lék: Akarbóza
skupina 1: metformin 1,5 g + saxagliptin 5 mg skupina 2: akarbóza 300 mg + saxagliptin 5 mg
Ostatní jména:
  • Glucobay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) (%) ve dvou skupinách po tříměsíční intervenci
Časové okno: základní linie (0 týden), týden dvanáct
HbA1c byl měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s automatickým biochemickým analyzátorem (Roche, Švýcarsko).
základní linie (0 týden), týden dvanáct

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle HbA1c < 6,5 % ve dvou skupinách na konci studie
Časové okno: základní linie (0 týden), týden dvanáct
základní linie (0 týden), týden dvanáct
Rozdíl v hodnocení inzulinové rezistence modelem homeostázy (HOMA-IR) a hodnocením indexu funkce beta buněk na modelu homeostázy (HOMA-β) mezi dvěma skupinami po tříměsíční intervenci
Časové okno: základní linie (0 týden), týden dvanáct
HOMA-β= C-peptid nalačno × 0,27/(plazmatická glukóza nalačno-3,5 HOMA-IR = 1,5 + plazmatická glukóza nalačno × CPeptid nalačno/ 2800.
základní linie (0 týden), týden dvanáct

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FifthSunYetSen

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení