Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność akarbozy + saksagliptyny w porównaniu z metforminą + saksagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne typu non-inferiority mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GAkarbozy + saksagliptyny w porównaniu z metforminą + saksagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 w języku chińskim

Aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność akarbozy + saksagliptyny w porównaniu z metforminą + saksagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2, do tego badania zostanie włączonych 100 pacjentów z T2DM. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy akarboza + saksagliptyna lub metformina + saksagliptyna. HbA1c, peptyd C na czczo i po posiłku będzie obserwowany przed i po interwencjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną przydzieleni do dwóch grup: akarboza+saksagliptyna i metformina+saksagliptyna. Stabilizacja do standardowej dawki może zająć 1 tydzień, a następnie badacze będą obserwować pacjentów przez 3 miesiące. W tym okresie pacjenci będą proszeni o przychodzenie co miesiąc do ośrodka badaczy w celu poddania się odpowiednim badaniom. Badacze wykryją HbA1c, peptyd C na czczo i po posiłku przed i po interwencjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 (przebieg choroby krótszy niż rok), która nie otrzymywała leczenia farmakologicznego.
  • Pacjenci z T2DM, którzy nie otrzymywali leków przez co najmniej trzy miesiące.
  • HbA1c dla 7,5-10%.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowe lub pogarszające się oznaki lub objawy choroby niedokrwiennej serca
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby i choroby nerek
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >95mmHg)
  • Klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości lub jakiekolwiek przeciwwskazania do badania leków (w tym saksagliptyny, metforminy, akarbozy)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych
  • Historia medyczna nadużywania narkotyków
  • Nie można śledzić na czas
  • Choroby endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i zespół Cushinga)
  • Choroby przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia psychiczne
  • Choroba niedotlenienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: metformina + saksagliptyna
metformina 0,5 g tabletka Saksagliptyna 5 mg tabletka metformina 0,5 g trzy razy dziennie przez trzy miesiące Saksagliptyna 5 mg raz dziennie przez trzy miesiące
Lek: Metformina
grupa 1: metformina 1,5 g + saksagliptyna 5 mg grupa 2: akarboza 300 mg + saksagliptyna 5 mg
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Saksagliptyna
grupa 1: metformina 1,5 g + saksagliptyna 5 mg grupa 2: akarboza 300 mg + saksagliptyna 5 mg
Inne nazwy:
  • ONGLYZA
Eksperymentalny: akarboza + saksagliptyna
akarboza 50 mg tabletka Saksagliptyna 5 mg tabletka Saksagliptyna 5 mg raz dziennie przez trzy miesiące akarboza 100 mg trzy razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: Saksagliptyna
grupa 1: metformina 1,5 g + saksagliptyna 5 mg grupa 2: akarboza 300 mg + saksagliptyna 5 mg
Inne nazwy:
  • ONGLYZA
Lek: Akarboza
grupa 1: metformina 1,5 g + saksagliptyna 5 mg grupa 2: akarboza 300 mg + saksagliptyna 5 mg
Inne nazwy:
  • Glucobay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) (%) odpowiednio w dwóch grupach po trzymiesięcznej interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty
HbA1c mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z automatycznym analizatorem biochemicznym (Roche, Szwajcaria).
linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c <6,5% odpowiednio w dwóch grupach na koniec badania
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty
linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty
Różnica w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) i modelu oceny homeostazy wskaźnika funkcji komórek beta (HOMA-β) między dwiema grupami po trzymiesięcznej interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty
HOMA-β= Peptyd C na czczo × 0,27/(Glukoza w osoczu na czczo – 3,5 HOMA-IR = 1,5 + glukoza w osoczu na czczo × CPeptide na czczo/ 2800.
linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FifthSunYetSen

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami