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Sicurezza ed efficacia di Acarbose+Saxagliptin rispetto a metformina+Saxagliptin nei pazienti con diabete di tipo 2

16 novembre 2015 aggiornato da: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio clinico randomizzato, di non inferiorità, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di GAcarbose+Saxagliptin rispetto a metformina+Saxagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 in cinese

Per studiare la sicurezza e l'efficacia di Acarbose+Saxagliptin rispetto a Metformin+Saxagliptin in pazienti con diabete di tipo 2, 100 pazienti con T2DM saranno arruolati in questo studio. Saranno assegnati in modo casuale al gruppo Acarbose+Saxagliptin o Metformina+Saxagliptin.HbA1c， Il peptide C a digiuno e postprandiale sarà osservato prima e dopo gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio verranno assegnati a due gruppi：Acarbosio+Saxagliptin e Metformina+Saxagliptin. Potrebbero essere necessarie 1 settimana per stabilizzarsi a una dose standardizzata, quindi gli investigatori seguiranno i pazienti per 3 mesi. Durante il periodo, ai pazienti verrà chiesto di tornare al centro degli investigatori per ricevere il relativo esame ogni mese. Gli investigatori rileveranno HbA1c, peptide C a digiuno e postprandiale prima e dopo gli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi (decorso della malattia inferiore a un anno) che non ha ricevuto cure farmacologiche.
  • Pazienti con T2DM che non ricevono cure farmacologiche da almeno tre mesi.
  • HbA1c per il 7,5-10%.

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi nuovi o in peggioramento della malattia coronarica
  • Anamnesi di malattia epatica attiva e malattia renale
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg)
  • Una malattia ematologica clinicamente importante
  • Una storia di intolleranza o ipersensibilità o qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio (inclusi saxagliptin, metformina, acarbose)
  • È incinta o sta allattando o sta aspettando di concepire o donare ovuli
  • Una storia medica di abuso di droghe
  • Non può essere seguito in tempo
  • Malattie endocrinologiche (es: ipertiroidismo, ipotiroidismo e sindrome di Cushing)
  • Malattie gastrointestinali
  • Disordinato mentale
  • Malattia ipossica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: metformina + Saxagliptin
metformina 0,5 g compressa Saxagliptin 5 mg compressa metformina 0,5 g tre volte al giorno per tre mesi Saxagliptin 5 mg una volta al giorno per tre mesi
Droga: Metformina
gruppo 1: metformina 1,5 g + Saxagliptin 5 mg gruppo 2: acarbosio 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Saxagliptin
gruppo 1: metformina 1,5 g + Saxagliptin 5 mg gruppo 2: acarbosio 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Altri nomi:
  • ONGLYZA
Sperimentale: acarbosio + Saxagliptin
compressa di acarbosio 50 mg compressa di Saxagliptin 5 mg compressa di Saxagliptin 5 mg una volta al giorno per tre mesi compressa di acarbosio 100 mg tre volte al giorno per tre mesi
Droga: Saxagliptin
gruppo 1: metformina 1,5 g + Saxagliptin 5 mg gruppo 2: acarbosio 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Altri nomi:
  • ONGLYZA
Droga: Acarbosio
gruppo 1: metformina 1,5 g + Saxagliptin 5 mg gruppo 2: acarbosio 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Altri nomi:
  • Glucobay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) (%) rispettivamente in due gruppi dopo tre mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), settimana dodici
L'HbA1c è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con un analizzatore biochimico automatizzato (Roche, Svizzera).
linea di base (settimana 0), settimana dodici

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c<6,5% rispettivamente in due gruppi alla fine dello studio
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), settimana dodici
linea di base (settimana 0), settimana dodici
Differenza di valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e indice di funzione delle cellule beta di valutazione del modello di omeostasi (HOMA-β) tra due gruppi dopo tre mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), settimana dodici
HOMA-β= Peptide C a digiuno × 0,27/(Glucosio plasmatico a digiuno-3,5 HOMA-IR = 1,5 + glucosio plasmatico a digiuno × CPeptide a digiuno/ 2800.
linea di base (settimana 0), settimana dodici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FifthSunYetSen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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