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Seguridad y eficacia de acarbosa+saxagliptina en comparación con metformina+saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2

16 de noviembre de 2015 actualizado por: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un ensayo clínico aleatorizado, de no inferioridad y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de GAcarbose+Saxagliptin en comparación con metformin+Saxagliptin en pacientes con diabetes tipo 2 en chino

Para investigar la seguridad y eficacia de acarbosa + saxagliptina en comparación con metformina + saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, se inscribirán en este estudio 100 pacientes con DM2. Se asignarán aleatoriamente al grupo de acarbosa + saxagliptina o metformina + saxagliptina. HbA1c, se observará ayuno y péptido C posprandial antes y después de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que ingresen al estudio serán asignados a dos grupos: acarbosa + saxagliptina y metformina + saxagliptina. Puede tomar 1 semana para estabilizarse a una dosis estandarizada, y luego los investigadores harán un seguimiento de los pacientes durante 3 meses. Durante el período, se les pedirá a los pacientes que regresen al centro de investigadores para recibir el examen correspondiente cada mes. Los investigadores detectarán HbA1c, péptido C en ayunas y posprandial antes y después de las intervenciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada (evolución de la enfermedad de menos de un año) que no ha recibido tratamiento farmacológico.
  • Pacientes con DM2 que no hayan recibido tratamiento farmacológico durante al menos tres meses.
  • HbA1c para 7.5-10%.

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria
  • Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa y enfermedad renal.
  • Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg)
  • Un trastorno hematológico clínicamente importante
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad o cualquier contraindicación a los medicamentos del estudio (incluidas saxagliptina, metformina, acarbosa)
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o donar óvulos
  • Un historial médico de abuso de drogas.
  • No se puede hacer un seguimiento a tiempo
  • Enfermedades endocrinológicas (p. ej., hipertiroidismo, hipotiroidismo y síndrome de cushing)
  • Enfermedades gastrointestinales
  • Trastorno mental
  • enfermedad hipóxica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: metformina+saxagliptina
metformin 0.5g tablet Saxagliptin 5mg tablet metformin 0.5g tres veces al día durante tres meses Saxagliptin 5mg una vez al día durante tres meses
Droga: Metformina
grupo 1: metformina 1,5 g + saxagliptina 5 mg grupo 2: acarbosa 300 mg + saxagliptina 5 mg
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Saxagliptina
grupo 1: metformina 1,5 g + saxagliptina 5 mg grupo 2: acarbosa 300 mg + saxagliptina 5 mg
Otros nombres:
  • ONGLYZA
Experimental: acarbosa+saxagliptina
comprimido de 50 mg de acarbosa Saxagliptin comprimido de 5 mg Saxagliptin 5 mg una vez al día durante tres meses acarbosa 100 mg tres veces al día durante tres meses
Droga: Saxagliptina
grupo 1: metformina 1,5 g + saxagliptina 5 mg grupo 2: acarbosa 300 mg + saxagliptina 5 mg
Otros nombres:
  • ONGLYZA
Droga: Acarbosa
grupo 1: metformina 1,5 g + saxagliptina 5 mg grupo 2: acarbosa 300 mg + saxagliptina 5 mg
Otros nombres:
  • Glucobay

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) (%) en dos grupos respectivamente después de tres meses de intervención
Periodo de tiempo: línea de base (0 semana), semana doce
La HbA1c se midió mediante cromatografía líquida de alta resolución con un analizador bioquímico automatizado (Roche, Suiza).
línea de base (0 semana), semana doce

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c <6,5 % en dos grupos respectivamente al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base (0 semana), semana doce
línea de base (0 semana), semana doce
Diferencia de la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de función de las células beta de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-β) entre dos grupos después de tres meses de intervención
Periodo de tiempo: línea de base (0 semana), semana doce
HOMA-β= Péptido C en ayunas × 0,27/(Glucosa plasmática en ayunas-3,5 HOMA-IR = 1,5 + glucosa plasmática en ayunas × CPéptido en ayunas/ 2800.
línea de base (0 semana), semana doce

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FifthSunYetSen

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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