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Échafaudages vasculaires biorésorbables à élution d'évérolimus par rapport aux stents à élution d'évérolimus chez les patients atteints de diabète sucré (SUGAR-EVE)

24 septembre 2019 mis à jour par: Holger Thiele, University of Luebeck
Étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte pour comparer les échafaudages vasculaires biorésorbables à élution d'évérolimus aux stents à élution d'évérolimus chez les patients atteints de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • University of Luebeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clinique :

  • Âge ≥18 ans
  • DM de type I ou II selon les définitions de l'American Diabetes Association
  • CAO éprouvée par angiographie
  • Angine de poitrine, symptômes équivalents et/ou épreuve d'effort positive et/ou réserve de débit instantanée ≤0,86 et/ou réserve de débit fractionnaire ≤0,80
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Critères d'inclusion angiographique :

  • Lésion de novo dans au moins une artère coronaire native
  • Réduction du diamètre luminal de 50 à 99 % évaluée par estimation visuelle
  • Diamètre du vaisseau de référence cible 2,5 - 4,0 mm

Critères d'exclusion clinique :

  • Pronostic à long terme limité avec une espérance de vie < 12 mois
  • Contre-indications au traitement antiplaquettaire
  • Allergie connue au cobalt chrome, à l'évérolimus ou à l'acide polylactique

Critères d'exclusion angiographique :

  • Lésion cible située dans le tronc principal gauche
  • Calcification sévère de la lésion cible déterminée par angiographie
  • Resténose intra-stent
  • Lésion de bifurcation avec stratégie planifiée à deux stents
  • Occlusion totale chronique
  • Indication du PAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Absorber GT1
Supports biorésorbables à élution d'évérolimus
Dispositif: Absorber GT1
Support vasculaire biorésorbable
Comparateur actif: Promus
Stents à élution d'évérolimus
Dispositif: Promus
Stent à élution d'évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Perte de lumière tardive dans le stent
Délai: Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Angiographie de base
Atteinte de <30 % de sténose résiduelle finale après la procédure d'index.
Angiographie de base
Succès de la procédure
Délai: Angiographie de base
Appareil réussi et pas de complications péri-opératoires.
Angiographie de base
Vasomotricité
Délai: Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Modification du diamètre minimal de la lumière avant et après l'administration de nitrate évaluée par angiographie à 8-10 mois.
Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Perte de lumière tardive dans le segment
Délai: Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Différence entre le diamètre minimal de la lumière intra-stent immédiatement après l'intervention et le diamètre minimal de la lumière intra-stent évalué par angiographie à 8-10 mois à l'intérieur de l'endoprothèse ou à moins de 5 mm proximal ou distal de l'endoprothèse.
Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Resténose binaire
Délai: Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Resténose intra-stent ou intra-segment ≥ 50 % évaluée par angiographie à 8-10 mois.
Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Conformabilité
Délai: Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Changement de courbure et d'angulation entre la pré-procédure, la post-procédure et le suivi angiographique à 8-10 mois.
Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 et 24 mois
Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, de thrombose d'échafaudage/stent et de revascularisation du vaisseau cible
12 et 24 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Thrombose de l'échafaudage/du stent
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Échec de la lésion cible
Délai: 12 et 24 mois
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
12 et 24 mois
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 et 24 mois
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible, de revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée et de thrombose d'échafaudage/stent
12 et 24 mois
Succès clinique
Délai: 12 et 24 mois
Succès de la procédure et aucun événement cardiaque indésirable majeur lors du suivi clinique de 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Statut angineux évalué par le Seattle Angina Questionnaire
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Luebeck

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-260

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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