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Scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di everolimus rispetto a stent a rilascio di everolimus in pazienti con diabete mellito (SUGAR-EVE)

24 settembre 2019 aggiornato da: Holger Thiele, University of Luebeck
Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto per confrontare gli scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di everolimus con gli stent a rilascio di everolimus in pazienti con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Luebeck, Germania, 23538
        • University of Luebeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  • Età ≥18 anni
  • DM di tipo I o II in base alle definizioni dell'American Diabetes Association
  • CAD angiograficamente provato
  • Angina pectoris, sintomi equivalenti e/o stress test positivo e/o riserva di flusso istantaneo ≤0,86 e/o riserva di flusso frazionaria ≤0,80
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Criteri di inclusione angiografica:

  • Lesione de novo in almeno un'arteria coronarica nativa
  • Riduzione del diametro luminale 50-99% valutata mediante stima visiva
  • Diametro del vaso di riferimento target 2,5 - 4,0 mm

Criteri di esclusione clinica:

  • Prognosi limitata a lungo termine con un'aspettativa di vita <12 mesi
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica
  • Allergia nota al cromo cobalto, all'everolimus o all'acido polilattico

Criteri di esclusione angiografica:

  • Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro
  • Grave calcificazione della lesione bersaglio come determinato dall'angiografia
  • Ristenosi intrastent
  • Lesione della biforcazione con strategia pianificata a due stent
  • Occlusione totale cronica
  • Indicazione per CABG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assorbi GT1
Scaffold bioriassorbibili a rilascio di everolimus
Dispositivo: Assorbi GT1
Impalcatura vascolare bioriassorbibile
Comparatore attivo: Promo
Stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: Promo
Stent a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Angiografia basale
Raggiungimento di <30% di stenosi residua finale dopo la procedura indice.
Angiografia basale
Successo della procedura
Lasso di tempo: Angiografia basale
Successo del dispositivo e nessuna complicanza periprocedurale.
Angiografia basale
Vasomozione
Lasso di tempo: Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Variazione del diametro minimo del lume prima e dopo la somministrazione di nitrato valutata mediante angiografia a 8-10 mesi.
Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Differenza tra il diametro minimo del lume interno allo stent immediatamente post-procedura e il diametro minimo del lume interno allo stent valutato mediante angiografia a 8-10 mesi all'interno dello stent o entro 5 mm prossimalmente o distalmente allo stent.
Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Ristenosi in-stent o in-segmento ≥50% valutata mediante angiografia a 8-10 mesi.
Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Conformabilità
Lasso di tempo: Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Cambiamento di curvatura e angolazione tra preprocedura, postprocedura e follow-up angiografico a 8-10 mesi.
Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico, trombosi di scaffold/stent e rivascolarizzazione del vaso target
12 e 24 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Trombosi dell'impalcatura/stent
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
12 e 24 mesi
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata e trombosi dell'impalcatura/stent
12 e 24 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Successo della procedura e nessun evento cardiaco avverso maggiore al follow-up clinico di 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Stato anginoso valutato dal Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Luebeck

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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