Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus-eluerande bioresorberbara vaskulära ställningar kontra EVerolimus-eluerande stent hos patienter med diabetes mellitus (SUGAR-EVE)

24 september 2019 uppdaterad av: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie för att jämföra everolimus-eluerande bioresorberbara kärlställningar med everolimus-eluerande stentar hos patienter med diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • DM typ I eller II baserat på definitionerna av American Diabetes Association
  • Angiografiskt bevisad CAD
  • Angina pectoris, likvärdiga symtom och/eller positivt stresstest och/eller momentan flödesreserv ≤0,86 och/eller fraktionell flödesreserv ≤0,80
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder

Angiografiska inklusionskriterier:

  • De-novo lesion i minst en naturlig kransartär
  • Reduktion av luminal diameter 50-99% bedömd genom visuell uppskattning
  • Målreferenskärldiameter 2,5 - 4,0 mm

Kliniska uteslutningskriterier:

  • Begränsad långtidsprognos med förväntad livslängd <12 månader
  • Kontraindikationer för trombocythämmande behandling
  • Känd allergi mot koboltkrom, everolimus eller polymjölksyra

Angiografiska uteslutningskriterier:

  • Målskadan lokaliserad i den vänstra huvudstammen
  • Allvarlig förkalkning av målskadan enligt angiografi
  • In-stent restenos
  • Bifurkationsskada med planerad två-stentstrategi
  • Kronisk total ocklusion
  • Indikation för CABG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Absorbera GT1
Bioresorberbara everolimus-eluerande ställningar
Enhet: Absorbera GT1
Bioresorberbar kärlställning
Aktiv komparator: Promus
Everolimus-eluerande stentar
Enhet: Promus
Everolimus-eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
In-stent sen lumenförlust
Tidsram: Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enheten lyckades
Tidsram: Baslinje angiografi
Uppnående av <30 % slutlig återstående stenos efter indexproceduren.
Baslinje angiografi
Procedur framgång
Tidsram: Baslinje angiografi
Enhetens framgång och inga periprocedurella komplikationer.
Baslinje angiografi
Vasomotion
Tidsram: Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
Förändring i minimal lumendiameter före och efter nitratadministrering bedömd med angiografi efter 8-10 månader.
Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
Förlust av sent lumen i segmentet
Tidsram: Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
Skillnaden mellan den minimala lumendiametern i stenten omedelbart efter proceduren och den minimala lumendiametern i stenten bedömd med angiografi vid 8-10 månader inuti stenten eller inom 5 mm proximalt eller distalt om stenten.
Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
Binär restenos
Tidsram: Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
In-stent eller in-segment restenos ≥50% bedömd med angiografi vid 8-10 månader.
Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
Anpassbarhet
Tidsram: Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
Förändring i krökning och vinkling mellan preprocedur, postprocedur och angiografisk uppföljning vid 8-10 månader.
Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 12 och 24 månader
Sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt, byggnadsställning/stenttrombos och revaskularisering av målkärl
12 och 24 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Ställning/stenttrombos
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 och 24 månader
Sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt driven revaskularisering av målskada
12 och 24 månader
Målfartygsfel
Tidsram: 12 och 24 månader
Sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt, kliniskt driven målkärlrevaskularisering och byggnadsställning/stenttrombos
12 och 24 månader
Klinisk framgång
Tidsram: 12 och 24 månader
Procedurframgång och inga allvarliga hjärthändelser vid 12 och 24 månaders klinisk uppföljning
12 och 24 månader
Anginal status bedömd av Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Luebeck

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar