Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillaser versus EVerolimus-eluerende stents hos pasienter med diabetes mellitus (SUGAR-EVE)

24. september 2019 oppdatert av: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie for å sammenligne everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillaser med everolimus-eluerende stenter hos pasienter med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • DM type I eller II basert på definisjonene til American Diabetes Association
  • Angiografisk bevist CAD
  • Angina pectoris, tilsvarende symptomer og/eller positiv stresstest, og/eller øyeblikkelig strømningsreserve ≤0,86, og/eller fraksjonell strømningsreserve ≤0,80
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Angiografiske inklusjonskriterier:

  • De-novo lesjon i minst én innfødt koronararterie
  • Reduksjon av luminal diameter 50-99 % vurdert ved visuell estimering
  • Mål referansekardiameter 2,5 - 4,0 mm

Kliniske eksklusjonskriterier:

  • Begrenset langtidsprognose med forventet levetid <12 måneder
  • Kontraindikasjoner for antiplatebehandling
  • Kjent allergi mot koboltkrom, everolimus eller polymelkesyre

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme
  • Alvorlig forkalkning av mållesjonen som bestemt ved angiografi
  • In-stent restenose
  • Bifurkasjonslesjon med planlagt to-stentstrategi
  • Kronisk total okklusjon
  • Indikasjon for CABG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Absorber GT1
Bioresorberbare everolimus-eluerende stillaser
Enhet: Absorber GT1
Bioresorberbart vaskulært stillas
Aktiv komparator: Promus
Everolimus-eluerende stenter
Enhet: Promus
Everolimus-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent lumen tap
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: Baseline angiografi
Oppnåelse av <30 % endelig gjenværende stenose etter indeksprosedyren.
Baseline angiografi
Prosedyre suksess
Tidsramme: Baseline angiografi
Enhetens suksess og ingen periprocedural komplikasjoner.
Baseline angiografi
Vasomotion
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Endring i minimal lumendiameter før og etter nitratadministrasjon vurdert ved angiografi etter 8-10 måneder.
Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Tap av sent lumen i segmentet
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Forskjellen mellom den minimale lumendiameteren i stenten umiddelbart etter prosedyren og den minimale lumendiameteren i stenten vurdert ved angiografi ved 8-10 måneder inne i stenten eller innenfor 5 mm proksimalt eller distalt for stenten.
Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Binær restenose
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
In-stent eller in-segment restenose ≥50 % vurdert ved angiografi etter 8-10 måneder.
Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Konformbarhet
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Endring i krumning og vinkling mellom preprosedyre, postprosedyre og angiografisk oppfølging ved 8-10 måneder.
Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, stillas-/stenttrombose og revaskularisering av målkar
12 og 24 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Stillas/stent trombose
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
12 og 24 måneder
Feil på målfartøy
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt, klinisk drevet målkarrevaskularisering og stillas-/stenttrombose
12 og 24 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Prosedyresuksess og ingen alvorlige uønskede hjertehendelser ved 12- og 24-måneders klinisk oppfølging
12 og 24 måneder
Anginal status vurdert av Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Luebeck

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger