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Scaffolds vasculares biorreabsorvíveis com eluição de everolimus versus stents com eluição de everolimus em pacientes com diabetes mellitus (SUGAR-EVE)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Holger Thiele, University of Luebeck
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, aberto para comparar scaffolds vasculares bioabsorvíveis eluidores de everolimus com stents eluidores de everolimus em pacientes com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • University of Luebeck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  • Idade ≥18 anos
  • DM tipo I ou II com base nas definições da American Diabetes Association
  • DAC comprovada angiograficamente
  • Angina pectoris, sintomas equivalentes e/ou teste de esforço positivo e/ou reserva de fluxo instantânea ≤0,86 e/ou reserva de fluxo fracionada ≤0,80
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critérios angiográficos de inclusão:

  • Lesão de novo em pelo menos uma artéria coronária nativa
  • Redução do diâmetro luminal 50-99% avaliada por estimativa visual
  • Diâmetro alvo do vaso de referência 2,5 - 4,0 mm

Critérios de exclusão clínica:

  • Prognóstico limitado a longo prazo com expectativa de vida <12 meses
  • Contra-indicações à terapia antiplaquetária
  • Alergia conhecida contra cromo-cobalto, everolimo ou ácido polilático

Critérios angiográficos de exclusão:

  • Lesão em alvo localizada no tronco principal esquerdo
  • Calcificação grave da lesão-alvo determinada por angiografia
  • Reestenose intra-stent
  • Lesão de bifurcação com estratégia planejada de dois stents
  • Oclusão crônica total
  • Indicação para CABG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Absorver GT1
Estruturas biorreabsorvíveis com eluição de everolimus
Dispositivo: Absorver GT1
Estrutura vascular bioabsorvível
Comparador Ativo: Promus
Stents Eluidores de Everolimus
Dispositivo: Promus
Stent Eluidor de Everolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perda tardia de lúmen intra-stent
Prazo: Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Angiografia basal
Obtenção de <30% de estenose residual final após o procedimento índice.
Angiografia basal
Sucesso do procedimento
Prazo: Angiografia basal
Sucesso do dispositivo e sem complicações periprocedimento.
Angiografia basal
Vasomotion
Prazo: Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Alteração no diâmetro mínimo do lúmen antes e após a administração de nitrato avaliada por angiografia em 8-10 meses.
Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Perda de lúmen tardia no segmento
Prazo: Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen intra-stent pós-procedimento imediato e o diâmetro mínimo do lúmen intra-stent avaliado por angiografia em 8-10 meses dentro do stent ou dentro de 5 mm proximal ou distal ao stent.
Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Restenose binária
Prazo: Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Reestenose intrastent ou segmentar ≥50% avaliada por angiografia em 8-10 meses.
Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Conformidade
Prazo: Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Mudança na curvatura e angulação entre pré-procedimento, pós-procedimento e acompanhamento angiográfico em 8-10 meses.
Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 e 24 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de scaffold/stent e revascularização do vaso-alvo
12 e 24 meses
Morte cardíaca
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Trombose de scaffold/stent
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Falha na lesão alvo
Prazo: 12 e 24 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
12 e 24 meses
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 e 24 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida e trombose de scaffold/stent
12 e 24 meses
Sucesso clínico
Prazo: 12 e 24 meses
Sucesso do procedimento e nenhum evento cardíaco adverso maior em acompanhamento clínico de 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Estado anginoso avaliado pelo Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Luebeck

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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